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2024-11-28 08:49:22
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晋药监械生产许可证是指山西省药品监督管理局颁发的医疗器械生产企业许可证。根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》，从事医疗器械生产的企业必须获得药品监督管理部门颁发的生产许可证，方可进行医疗器械的生产活动。
获得晋药监械生产许可证的企业需要满足以下条件：
具有与所生产医疗器械相适应的专业技术人员、设备、设施和管理制度；
具有与所生产医疗器械相适应的质量管理体系；
具有与所生产医疗器械相适应的生产环境；
具有与所生产医疗器械相适应的原材料、外协件和产品检验能力；
具有与所生产医疗器械相适应的售后服务能力；
具有与所生产医疗器械相适应的安全生产能力。
申请晋药监械生产许可证的企业需要提交以下材料：
申请表；
企业法人营业执照副本复印件；
组织机构代码证复印件；
企业负责人、生产负责人、质量负责人的身份证明和任职证明；
生产场所、仓库的产权证明或者租赁合同；
生产场所、仓库的地理位置图、平面布局图和工艺流程图；
生产设备、检验设备的清单和购置发票或者租赁合同；
质量管理体系文件；
产品注册证或者备案凭证；
产品技术要求和产品说明书；
其他需要提交的材料。
获得晋药监械生产许可证的企业应当遵守以下规定：
严格按照批准的生产工艺和质量管理体系进行生产；
保证产品质量符合国家标准、行业标准和注册要求；
定期对生产环境和设备进行维护、保养和校准；
对生产过程中的关键工序和关键控制点进行记录和追溯；
对不合格产品进行隔离、标识和处理；
定期对员工进行培训和考核；
配合药品监督管理部门的监督检查。
晋药监械生产许可证的有效期为5年，企业在有效期届满前6个月可以申请续期。未按照规定申请续期或者续期未通过的企业，将不得继续从事医疗器械生产活动。
晋药监械生产许可证是确保医疗器械生产企业具备相应生产能力和质量管理水平的重要手段，对于保障医疗器械产品的质量和安全具有重要意义。企业应当严格遵守相关法律法规，加强内部管理，提高产品质量，为社会提供安全、有效的医疗器械产品。
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