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2024-11-26 08:49:44
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广东兽药生产许可证是指由广东省农业农村厅颁发的一种证明文件，用于授权企业在广东省内从事兽药生产活动。根据《中华人民共和国兽药管理条例》和相关法规，企业必须获得兽药生产许可证才能合法进行兽药生产。本文将从以下几个方面对广东兽药生产许可证进行详细介绍。
一、申请条件
具有独立法人资格的企事业单位；
具备与所申请生产范围相适应的生产场所、设备、设施和技术力量；
具备与所申请生产范围相适应的质量管理机构和人员；
具备与所申请生产范围相适应的生产工艺和质量标准；
具备与所申请生产范围相适应的安全生产和环境保护措施；
具备与所申请生产范围相适应的质量管理体系和产品质量追溯体系；
具备与所申请生产范围相适应的动物疫病防控能力。
二、申请材料
申请表；
企业法人营业执照复印件；
企业章程；
企业负责人、技术负责人、质量管理负责人的身份证明和任职证明；
生产场所、设备、设施的权属证明或者租赁合同；
生产工艺、质量标准、安全生产和环境保护措施等相关文件；
质量管理体系和产品质量追溯体系的建立和运行情况报告；
动物疫病防控能力的相关证明材料。
三、审批流程
企业向所在地县级农业农村部门提交申请材料；
县级农业农村部门对企业提交的申请材料进行初审，符合要求的，报送市级农业农村部门；
市级农业农村部门组织专家对申请材料进行审查，并对企业的生产条件进行现场核查；
市级农业农村部门根据审查和现场核查结果，作出是否批准的决定，并报省级农业农村部门备案；
省级农业农村部门对市级农业农村部门的审批结果进行抽查，对符合条件的企业颁发兽药生产许可证。
四、有效期和延续
广东兽药生产许可证的有效期为五年。企业在许可证到期前六个月内，应当向原发证机关提出延续申请。延续申请应当提交以下材料：
申请表；
原兽药生产许可证复印件；
近五年的生产、经营情况报告；
近五年的产品质量抽检情况报告；
近五年的动物疫病防控情况报告。
五、变更和注销
企业在许可证有效期内发生以下变更事项的，应当在变更后三十日内向原发证机关申请变更：
企业名称、注册地址、法定代表人；
生产范围、生产工艺、生产设备；
质量管理负责人、技术负责人。
企业在许可证有效期内发生以下情形之一的，应当向原发证机关申请注销：
企业停产、停业；
企业被撤销、解散、破产；
企业合并、分立；
其他依法应当注销的情形。
六、法律责任
未取得兽药生产许可证擅自从事兽药生产的，由农业农村部门责令停止生产，没收违法所得和违法生产的兽药，可以并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得的，可以并处五万元以下的罚款。
兽药生产企业未按照批准的范围、生产工艺、质量标准进行生产的，由农业农村部门责令限期改正，可以并处五万元以下的罚款；逾期不改正的，吊销兽药生产许可证。
兽药生产企业未按照规定建立和运行质量管理体系和产品质量追溯体系的，由农业农村部门责令限期改正，可以并处五万元以下的罚款；逾期不改正的，吊销兽药生产许可证。
兽药生产企业未按照规定报送生产、经营情况报告的，由农业农村部门责令限期改正，可以并处五万元以下的罚款；逾期不改正的，吊销兽药生产许可证。
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