持有人生产许可证办理

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2024-11-21 08:53:15
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内容摘要：在当代药品市场中，生产许可证的办理是确保药品安全及生产合规性的关键一环。这一过程涉及多方面的法规、标准和程序，需由药品上市许可持有...

各类资质· 许可证· 备案办理

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在当代药品市场中，生产许可证的办理是确保药品安全及生产合规性的关键一环。这一过程涉及多方面的法规、标准和程序，需由药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）精确执行，保证生产活动符合国家法律法规及药品生产质量管理规范（GMP）。

持有人的责任在于确保其委托的生产企业具备合适的质量保证能力和风险管理能力。这需要通过与受托生产企业签订质量协议和委托生产协议来实现，同时应监督受托方履行协议中的义务，以保证双方质量管理体系的有效衔接。持有人还应对受托生产企业进行定期的现场审核，确保持续符合法定生产要求。

物料供应商的选择和评估也是生产许可证办理过程中的关键环节。持有人不仅需要对供应商进行严格的评估和批准，还要对其质量管理体系执行定期的现场审核，确保所有进厂的原料、辅料和直接接触药品的包装材料均符合药用要求和法定标准。

持有人必须制定药品上市放行规程，对受托生产企业的检验结果、关键生产记录以及偏差控制情况进行严格审核。这些措施旨在保障药品的质量安全，确保每批药品的生产都达到了法定的标准，且在上市前获得了质量受权人的签字确认。

至于相关行政程序，持有人所在地省级药品监管部门负责审查持有人提交的申请材料。若委托生产涉及未经GMP符合性检查的车间或生产线，监管部门将进行必要的GMP符合性检查。值得注意的是，新规实施后，委托双方任何一方的《药品生产许可证》到期、变更、重新审查发证、补发的，原委托生产关系应当终止，需要继续委托生产的，必须按照规定办理相应的变更手续。

2020年实施的《药品生产监督管理办法》进一步明确了药品上市许可持有人自行生产或委托生产均应申请取得《药品生产许可证》，并对申请发证、重新审查、变更、注销、吊销等环节提出了统一的规定。这些规定不仅强化了持有人的责任，也为监管部门提供了明确的法律依据来执行其职责。

生产许可证的办理是一个复杂但极为重要的过程。这不仅要求持有人严格遵守规定，同样需要与受托生产企业和供应商密切合作，共同维护高标准的生产质量。监管部门在这一过程中发挥着不可或缺的角色，通过严格的审查和必要的现场检查，确保每一步骤均达到国家药品生产法规的要求。