cnas资质办理苏州

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2024-11-18 09:46:26

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内容摘要：一、苏州CNAS资质办理流程CNAS（中国合格评定国家认可委员会）资质办理流程是一个系统且严谨的过程。账号申请对于未获认可的机构，...

各类资质· 许可证· 备案办理

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一、苏州CNAS资质办理流程

CNAS（中国合格评定国家认可委员会）资质办理流程是一个系统且严谨的过程。

账号申请
- 对于未获认可的机构，可通过以下方式获取账号：登录CNAS网站，点击“首页—在线服务—实验室/检验机构认可业务在线申请—进入系统”，“新机构用户注册”链接，进行预申请操作。上方有注意事项和预申请操作步骤，操作前需仔细阅读，下方是需要机构用户输入的信息，包括联系人信息、申请主体信息和预申请业务信息等。
建立管理体系
- 实验室若申请CNAS认可，要依据CNAS的认可准则建立管理体系。例如医学实验室适用CNAS - CL02（等同采用ISO15189）《医学实验室质量和能力认可准则》。实验室要建立管理体系及文件，除满足基本认可准则要求外，还要根据所开展的检测/校准/鉴定活动的技术领域，同时满足CNAS基本认可准则在相关领域应用说明、相关认可要求的规定。并且管理体系要正式、有效运行6个月以上。
提交申请
- 在满足相关条件后，向CNAS提交申请。申请时需要按照要求准备相关资料，如营业执照、CNCA批准书及附件（如果有），以及联系人电话、传真和邮箱等信息，将这些资料的电子版文件发至CNAS联系人邮箱等。
受理决定
- CNAS收到申请后，会对申请进行受理审查。审查内容包括申请机构是否满足基本的申请条件，如是否具有明确的法律地位、是否符合CNAS颁布的认可准则和相关要求、是否遵守CNAS认可规范文件的有关规定并履行相关义务等。如果申请资料不齐全或不符合要求，可能会要求补充或修改资料。
文件评审
- CNAS会对申请机构提交的管理体系文件等进行评审。评审的目的是检查文件是否符合CNAS的认可要求，包括管理体系的完整性、合理性以及与认可准则的符合性等。如果文件评审发现问题，会通知申请机构进行整改。
现场评审
- 若文件评审通过，CNAS会安排现场评审。现场评审时，评审组会采取现场观察、查阅文档及相关文件、座谈、现场提问、实际操作等考核方式，对被考核实验室的组织机构所建立的质量保证体系运行情况、申请认证项目的技术检测能力、保证检测工作公正性的措施及准则要素逐条进行评审。
整改验收
- 如果现场评审发现不符合项，申请机构需要进行整改。整改完成后，向CNAS提交整改报告，CNAS会对整改情况进行验收。
批准发证
- 当申请机构通过所有评审环节且整改验收合格后，CNAS会批准认可申请并颁发CNAS资质证书。
后续工作
- 获得CNAS资质后，实验室需要按照CNAS的要求持续保持管理体系的有效运行，接受CNAS的定期监督评审等，以确保实验室的技术能力和管理水平持续符合CNAS的认可要求。

二、苏州CNAS资质办理条件

明确的法律地位
- 实验室必须具有明确的法律地位，这意味着实验室是独立法人实体或者是独立法人实体的一部分且经法人批准成立，法人实体能为实验室开展的活动承担相关的法律责任。并且其活动要符合国家法律法规的要求，即实验室要在其法人执照许可经营的范围内开展工作。
符合认可要求的管理体系
- 要建立符合认可要求的管理体系，且正式、有效运行6个月以上。符合要求指的是实验室的管理体系要满足基本认可准则的要求，比如检测和校准实验室要满足CNAS - CL01《检测和校准实验室能力认可准则》，同时还要满足认可规则类文件（如CNAS - RL02）、要求类文件及基本认可准则在专业应用领域的说明的要求（如校准实验室要满足CNAS - CL25等）。
诚实守信
- 提交的申请资料应真实可靠，申请人不存在欺诈、隐瞒信息或故意违反认可要求的行为。申请人应对CNAS的相关要求基本了解，提交的申请资料齐全完整、表述准确、文字清晰。
符合相关规定
- 申请人必须符合CNAS颁布认可准则，遵守CNAS认可规范文件的有关规定，履行相关义务，同时也要符合有关法律法规规定。

三、苏州CNAS资质办理所需材料

基本资料
- 营业执照副本复印件，用于证明申请机构的合法经营身份。这是体现其具有明确法律地位的重要依据之一，确保机构是合法注册的实体，能够承担相应的法律责任。
- CNCA批准书及附件（如果有），这是在相关监管框架下对机构某些特定业务或活动的批准文件，有助于CNAS全面了解申请机构的业务背景和监管情况。
- 联系人的电话、传真和邮箱等信息，CNAS与申请机构沟通的重要途径，方便在申请过程中进行信息传递、资料补充要求、评审安排通知等工作。
管理体系相关文件
- 根据CNAS认可准则建立的管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。质量手册是管理体系的纲领性文件，它描述了实验室的质量方针、质量目标、组织结构、职责分配等总体情况；程序文件规定了各项管理活动和技术活动的流程和方法；作业指导书则针对具体的检测/校准/鉴定操作提供详细的操作步骤和技术要求。这些文件要体现出实验室管理体系符合CNAS的认可要求，如满足基本认可准则（如CNAS - CL01等）、认可规则类文件、要求类文件及基本认可准则在专业应用领域的说明等要求。
- 申请人应对CNAS的相关要求基本了解，并提供相关材料。例如，对实验室自身技术能力与认可准则要求的对比分析报告，说明实验室在人员、设备、环境设施、检测方法等方面是否满足CNAS认可的要求；对管理体系运行有效性的评估报告，包括内部审核、管理评审的结果等，以证明管理体系在实验室内部得到了有效的运行和持续改进。
特定领域相关材料（根据实验室类型）
- 如果是医学实验室，可能需要提供与医学检测相关的特殊资质证明、人员的医学专业资质证书等。例如，从事临床检验的人员需要具备相应的医学检验资格证书，实验室需要符合医学实验室质量和能力认可准则（CNAS - CL02）相关的特殊要求，如生物安全管理方面的文件、特殊检测项目的技术验证资料等。
- 对于校准实验室，可能需要提供校准设备的计量溯源性证明材料，如校准证书的复印件，证明校准设备的量值能够溯源到国家基准或国际标准；校准方法的确认资料，包括对校准方法的准确性、可靠性进行验证的实验数据和分析报告等。

四、苏州CNAS资质办理机构推荐

SLD中检实验室
- SLD中检实验室提供从规划设计、建设装修、认证/认可的一站式实验室整体方案。在CNAS资质办理方面，他们有丰富的经验。例如，他们曾与苏州博腾达成了关于生物医药实验室CNAS认可项目合作，根据CNAS认可准则对业务范围实施质量管理体系咨询服务，指导建立体系文件，助力实验室获得相关证书。他们还与苏州昆岭薄膜工业有限公司签订实验室认可体系咨询合同，并进行首次现场辅导，协助提高实验室整体技术水平和管理能力以获取相应证书、、。
华测实验室
- 华测实验室为客户提供CNAS认可（即ISO/IEC 17025认证咨询）服务。从前期的17025体系建立到人员培训、文件编写，再到内审管审、模拟审核、现场评审，直至最后拿CNAS证书为止，有专职的辅导老师全流程咨询辅导。并且承诺9 - 12个月内帮助客户一次性通过CNAS实验室认可现场评审，这对于希望高效获得CNAS资质的苏州实验室来说是一个很大的优势。
中实国联检测认证有限公司
- 该公司提供苏州CNAS认可咨询辅导服务。CNAS与全球75个经济体89个认可机构签订了互认协议，通过CNAS认可的实验室所出具的检测报告可同时加盖CNAS标识，而中实国联检测认证有限公司可以在这一过程中为苏州的实验室提供专业的辅导服务，帮助实验室顺利通过CNAS认可评审。

五、苏州CNAS资质办理成功案例

美凤力集团 - 苏州金翼实验室
- 2024年6月，美凤力集团 - 苏州金翼医疗科技有限公司顺利通过基于大动物试验的CNAS评审。这一成果标志着该实验室在技术能力、管理水平等方面达到了CNAS的认可标准。对于苏州金翼实验室来说，获得CNAS认证有助于提升其在医疗科技领域的竞争力，在大动物试验方面的检测结果将更具权威性和公信力，能够为相关的科研、医疗等项目提供更可靠的检测数据支持。
苏州市计量测试院
- 苏州市计量测试院顺利通过CNAS及国家中心CMA现场评审。此次评审涉及项目多，实验场所多（涉及五个场所）。在为期四天的评审中，31名评审专家依据CNAS相关文件要求，通过审查管理体系文件、调阅质量技术记录、查看实验室环境设施、现场试验等方式对苏州市计量测试院申报的项目进行了全面审查。这一成功案例表明苏州市计量测试院在计量检测等相关领域具备了较高的技术能力和管理水平，能够按照CNAS的要求有效运行管理体系，为苏州地区的计量校准、检测等工作提供准确可靠的服务。
苏州博腾生物制药实验室
- 2021年11月，SLD中检实验室技术与苏州博腾达成了关于生物医药实验室CNAS认可项目合作。通过SLD中检实验室的质量管理体系咨询服务，指导建立体系文件，苏州博腾生物制药实验室朝着获得CNAS资质迈进了重要一步。这一案例体现了专业咨询机构在实验室CNAS资质办理过程中的重要作用，也说明苏州的生物制药实验室在提升自身技术和管理能力以符合CNAS要求方面的积极探索。