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2024-11-15 09:01:36
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酮康唑生产资质的相关法律依据
根据《中华人民共和国药品管理法》第四十二条规定，药品的生产需要经过严格的审批和监管。对于酮康唑口服制剂，由于其存在严重肝毒性不良反应，使用风险大于效益，国家食品药品监督管理总局组织再评价后，、销售和使用，撤销药品批准文号。
获取酮康唑生产资质的具体步骤
由于酮康唑口服制剂已被停止生产、销售和使用，目前已无法获取其生产资质。但一般来说，获取药品生产资质通常需要经过以下流程：
研发和临床试验：对药品进行研发，并按照相关法规要求进行临床试验，以证明药品的安全性、有效性和质量可控性。
提交申请：向国家食品药品监督管理部门提交药品生产申请，包括详细的药品研发数据、生产工艺、质量控制标准等。
审批和评估：监管部门对申请进行审批和评估，包括对生产场地、设备、人员、质量管理体系等方面的审查。
现场检查：可能会对生产企业进行现场检查，以核实申请材料的真实性和符合性。
获得批准：如果申请通过审批和检查，企业将获得药品生产批准文号，从而具备生产资质。
酮康唑生产资质的审批要点
对于酮康唑的生产资质审批，有以下严格要求：
质量标准：
系统适用性要求：系统适用性溶液色谱图中，酮康唑峰的保留时间约为 6 分钟，酮康唑峰与盐酸洛哌丁胺峰的分离度应大于 15。
杂质限度：供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（ %），小于对照溶液主峰面积 倍的峰忽略不计。
干燥失重：取本品，在 105℃减压干燥至恒重，减失重量不得过 %（通则 0831）。
炽灼残渣：取本品 ，依法检查（通则 0841），遗留残渣不得过 %。
重金属：取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则 0821 第二法），含重金属不得过百万分之二十。
说明书修订：所有复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相关要求提出修订说明书的补充申请，于规定时间前报省级食品药品监管部门备案。
部分具备酮康唑生产资质的企业
以下为部分曾具备酮康唑生产资质的企业：
永信药品工业(昆山)有限公司（酮康唑片，国药准字 H20058170）
南京长澳制药有限公司（酮康唑片，国药准字 H20094093）
上海金山制药有限公司（酮康唑胶囊，国药准字 H20003678）
浙江京新药业股份有限公司（酮康唑胶囊，国药准字 H19983113）
武汉中联集团四药药业有限公司（酮康唑胶囊，国药准字 H19993303）
南京白敬宇制药有限责任公司（酮康唑胶囊，国药准字 H10900055）
湖北纽兰药业有限公司（酮康唑胶囊，国药准字 H20064565）
判断企业是否具有酮康唑生产资质的方法
由于酮康唑口服制剂已停止生产，目前判断企业是否具有酮康唑生产资质的意义不大。但一般来说，可以通过以下途径判断：
查看企业的药品生产批准文号：合法的生产企业应具备相关药品的批准文号。
咨询相关药品监管部门：可以向当地的食品药品监督管理部门咨询企业的生产资质情况。
核实企业的生产许可证：生产许可证上会明确标注企业被许可生产的药品范围。
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