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2024-11-15 09:01:13
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各类资质· 许可证· 备案办理
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美容肽原料加工企业需要满足一系列的资质要求。企业在申请注册或者进行备案时，应当遵守有关法律、行政法规、强制性国家标准和技术规范的要求，对所提交资料的真实性和科学性负责。若注册人、备案人在境外，境内责任人需要履行多项义务，包括以注册人、备案人的名义，办理化妆品、化妆品新原料注册、备案；协助注册人、备案人开展化妆品不良反应监测、化妆品新原料安全监测与报告工作；协助注册人、备案人实施化妆品、化妆品新原料召回工作；按照与注册人、备案人的协议，对投放境内市场的化妆品、化妆品新原料承担相应的质量安全责任；配合药品监督管理部门的监督检查工作。企业还需要建立并组织实施本企业质量管理体系，落实质量安全管理责任；对产品配方、生产工艺、物料供应商等进行审核管理；进行物料放行管理和产品放行；做好化妆品不良反应监测管理；对受托生产企业生产活动进行监督管理。
美容肽原料加工企业的资质认证流程主要包括以下几个方面。
明确申报情形：从当前备案公示信息来看，肽类新原料备案的主要情形有情形2、情形5和情形6。情形2为国内外首次使用的，不具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、除臭功能的新原料。情形5是有安全食用历史的化妆品新原料（原料所使用的部位应与食用部位一致）。情形6是化学合成的由一种或一种以上结构单元，通过共价键连接，平均相对分子质量大于1000道尔顿，且相对分子质量小于1000道尔顿的低聚体含量少于10%，结构和性质稳定的聚合物（具有较高生物活性的原料除外）。
准备备案资料：注册人、备案人和境内责任人的名称、地址、；新原料研制报告；新原料的制备工艺、稳定性及其质量控制标准等研究资料。
委托检验机构：化妆品注册申请人、备案人应当委托取得资质认定、满足化妆品注册和备案检验工作需要的检验机构，按照强制性国家标准、技术规范和注册备案检验规定的要求进行检验。
提交备案申请：境内的化妆品及化妆品新原料注册人、备案人、境内责任人和化妆品生产企业在提交用户信息资料、化妆品及化妆品新原料注册备案资料时，仅需要通过化妆品注册备案信息服务平台（以下称信息服务平台）提交电子版资料，相关纸质资料无需提交。
技术核查与跟踪评估：化妆品新原料完成备案后，药品监督管理部门将组织技术审评机构对新原料的备案资料开展技术核查，并对化妆品新原料的使用和安全情况进行跟踪评估，发现已备案化妆品新原料的备案资料不符合要求的，将责令限期改正。
深圳维琪科技有限公司在美容肽原料领域表现出色。肽类原料凭借着明确的机理、高活性和安全性，一直是功效护肤领域热度高居不下的“明星成分”。据药监局官网公示平台显示，深圳维琪科技有限公司又一肽类原料——环四肽-24氨基环己烷甲酸酯完成化妆品新原料备案，备案号为国妆。
美容肽原料加工企业的资质审核标准主要包括以下几个方面。
备案资料要求：注册人、备案人和境内责任人的名称、地址、；新原料研制报告；新原料的制备工艺、稳定性及其质量控制标准等研究资料；新原料安全评估资料。
毒理试验要求（以情形2举例）：急性经口或急性经皮毒性试验；皮肤和眼刺激性/腐蚀性试验；皮肤变态反应试验；皮肤光毒性试验（原料具有紫外线吸收特性需做该项试验）；皮肤光变态反应试验（原料具有紫外线吸收特性需做该项试验）。
国内外美容肽原料加工企业在资质方面存在一定的差异。在国内，许多美容肽厂商暂时没有能力研发创新的美容肽活性物质，业务仍然以提供仿制的美容肽原料为主，产品高度相似。而在国际上，一些国际厂商经过多年积累，在多肽原料的研究靶点选择以及基于靶点的原创结构设计上更有经验。在2021年公布的《已使用化妆品原料目录(2021年版)》中美容肽数目中为78种，而在国际化妆品原料标准目录中有1219个涉及美容肽原料。由此可见，许多国外批准的美容肽尚未纳入国内原料目录中。
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