美容仪需要生产许可证吗

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2024-11-15 09:01:13
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内容摘要：一、美容仪生产许可证相关规定根据2022年国家药监局发布的《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（30号公告）规定，射频治...

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一、美容仪生产许可证相关规定

根据2022年国家药监局发布的《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（30号公告）规定，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理，这类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。这意味着对于被界定为第三类医疗器械的美容仪产品，是需要取得相关医疗器械注册证（可视为一种生产许可证相关的要求）才能进行生产等活动的。

在2021年国家药监局发布关于征求《射频美容类产品分类界定指导原则》（征求意见稿）意见的通知，其中对射频美容类产品的管理属性和管理类别做出了界定。预期使用射频能量作用于人体（包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等），达到局部浅表温和加热、改善血液循环等目的的射频美容类产品，应按照医疗器械管理；预期使用射频能量作用于人体（包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等），使人体组织、细胞发生病理/生理学改变，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤（如水肿、红斑、烫伤、微小瘢痕、皮下脂肪坏死塌陷等临床病症）的射频美容类产品，应按照医疗器械管理；直接用于（包括但不限于）溶脂、塑形、瘢痕治疗、明显改变肤质等明确医学治疗行为，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤（如组织即刻收缩反应、组织变性、细胞凋亡等）的射频类美容产品，应按照医疗器械管理。并且射频美容类医械管理类别不低于Ⅱ类，这也为美容仪是否需要生产许可证相关的医疗器械注册证提供了判定依据。

二、美容仪生产许可证申请流程

对于射频美容仪器申请NMPA（国家药品监督管理局）三类注册证（类似生产许可证的要求），其流程较为复杂。

材料包括技术文件、注册申请表格、产品样品、测试报告、生产许可证、质量体系认证证明等，这些材料需要按照国家标准逐一进行审核。

然后是受理申请阶段，申请材料提交后，国家药品监督管理局会对申请材料进行初步审查。在整个过程中，企业资质、产品标准、质量管理体系等都是审核的重要方面。例如觅光、雅萌等头部美容仪品牌，均表示已经完成射频仪临床试验项目的备案，这是迈向“持证上岗”的第一步，但想要获得第三类医疗器械资质并不容易，整个审批流程可能需要3 - 4年，光临床试验的周期就长达1 - 2年，投入资金也需要几百万元。

三、哪些美容仪需要生产许可证

射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品需要取得医疗器械注册证（类似生产许可证）才能进行生产、进口和销售等活动。按照相关规定，如果美容仪采用射频能量作用于真皮层以下、腔道、黏膜，或者采用有创伤方式进行治疗（治疗过程及治疗后可能导致皮肤破损），使人体组织、细胞发生病理/生理学改变，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤，如水肿、损伤皮肤屏障功能（皮肤干燥、敏感）、明显的疼痛、Ⅰ度以上烫伤反应（明显的红斑反应）、色素沉着、瘢痕形成、水疱形成等的射频美容类产品；或者直接用于（包括但不限于）溶脂、塑形、瘢痕治疗、明显改变肤质等明确医学治疗行为，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤，如组织即刻收缩反应、组织变性、细胞凋亡、消融和凝固等不可逆的生理现象的高能射频美容类产品，都需要取得相关医疗器械注册证。

另外，预期使用射频能量作用于人体（包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等），使人体组织、细胞发生病理/生理学改变，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤（如水肿、红斑、烫伤、微小瘢痕、皮下脂肪坏死塌陷等临床病症）的射频美容类产品，以及采用射频能量仅达到真皮层，达到局部浅表温和加热、改善血液循环的目的，不伤及真皮层以下组织，不引起组织即刻收缩反应、组织/细胞变性、不可逆热损伤反应（Ⅰ度以上烫伤反应）的射频美容类产品（管理类别为Ⅱ类医疗器械），在生产时也需要遵循医疗器械相关的管理规定，可能需要取得相应的生产许可类的证件。

四、没有生产许可证的美容仪风险

如果美容仪没有生产许可证（对于需要取得医疗器械注册证的射频美容仪等产品而言），会面临诸多风险。

从法律责任角度看，对于生产企业来说，根据相关法规，生产、销售不符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的产品的，责令停止生产、销售，没收违法生产、销售的产品，并处违法生产、销售产品（包括已售出和未售出的产品）货值金额等值以上三倍以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得；情节严重的，吊销营业执照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

对于销售企业或使用单位而言，、射频皮肤治疗仪类产品，也是违反规定的行为。县级以上地方人民政府卫生行政部门责令限期改正；逾期不改的，给予警告，并处以一千元以上一万元以下罚款；对拒绝监督的，处以一万元以上三万元以下罚款；情节严重的，可以依法责令停业整顿，直至吊销卫生许可证。

从市场和消费者信任角度，没有生产许可证的美容仪产品，其安全性和有效性无法得到有效保障，容易引发消费者的不信任。一旦出现问题，消费者可能会对整个美容仪市场产生质疑，影响行业的健康发展。例如在新规实施后，如果企业继续销售无证的射频美容仪，消费者在使用过程中出现不良反应，企业将面临严重的声誉损失，并且可能要承担高额的赔偿责任。

五、美容仪生产许可证监管政策

国家药监局发布的相关政策对美容仪生产许可证进行严格监管。2022年发布的30号公告明确规定射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理，未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售，这一政策直接规范了美容仪的生产准入门槛。

在监管过程中，对整个产业链都有涉及。例如对于直播带货的KOL/KOC也提出要求，“械字号”的代理、经销等流通渠道都需要持有三类医疗器械经营许可证，这意味着主播如果没有资质不能进行医疗器械的营销推广，从销售渠道方面加强了对美容仪产品的监管。这一系列监管政策旨在推动美容仪行业更加健康、有序的发展，保障消费者的权益，促使企业提高产品的质量和安全性，对整个美容仪市场进行规范和整顿。