特效药生产资质要求

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2024-11-15 09:00:53
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内容摘要：特效药生产资质的基本要求特效药生产资质的基本要求通常涵盖多个方面。生产企业需要具备合法的注册和经营许可，以确保其在法律框架内运营。...

各类资质· 许可证· 备案办理

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特效药生产资质的基本要求

特效药生产资质的基本要求通常涵盖多个方面。生产企业需要具备合法的注册和经营许可，以确保其在法律框架内运营。企业应拥有足够的资金和资源来支持生产过程，包括生产设施、设备、原材料采购等。在技术层面，企业需要具备专业的研发团队和生产技术人员，他们应具备相关的专业知识和技能，熟悉药品生产的工艺流程和质量控制标准。企业还需建立完善的质量管理体系，以确保生产出的特效药符合严格的质量标准和安全要求。

国内特效药生产资质的详细规定

在国内，特效药生产资质有着详细而严格的规定。

对于进口特效药，国外企业生产的药品要求取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品要求取得《医药产品注册证》。进口药品的主体一般是拥有《药品生产许可证》和《药品经营许可证》的法人。
疫苗方面，其注册由国家药监局对生产工艺、质量控制标准和说明书、标签予以核准。生产销售疫苗的企业取得《药品生产许可证》外，还应具备适度规模和足够的产能储备、保证生物安全的制度和设施、设备以及符合疾病预防、控制需要。疫苗生产实行批签发制度，未通过批签发的产品不得上市销售或者进口。
血液制品生产单位生产国内已有的品种，需向国务院卫生行政部门申请产品批准文号；国内尚未生产的品种，要按新药审批程序和要求申报。生产单位应取得《药品生产企业许可证》，严禁出让、出租、出借相关许可证和文号。在原料血浆投料生产前，必须使用有产品批准文号并经检定合格的体外诊断试剂进行全面复检。血液制品等放行前还应取得《批签发合格证明》。
麻醉药品与精神药品实行定点生产和定点经营。国务院药品监督管理部门确定定点生产企业的数量和布局，国家药监局确定定点批发企业布局并调整公布。
医疗用毒性药品的年度生产、收购、供应和配制计划，由省、自治区、直辖市医药管理部门根据医疗需要制定，经卫生行政部门审核后下达，并抄报相关部门。毒性药品的收购、经营由指定单位负责，配方用药由国营药店、医疗单位负责。擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或个人将受到处罚。
药品类易制毒化学品中属于药品的品种，还应依照《药品管理法》和相关规定取得药品批准文号。

国际上特效药生产资质的标准

国际上，特效药生产资质的标准通常包括遵循国际公认的药品生产质量管理规范（GMP）。例如，速倍妥的观赏鱼药符合国际兽药GMP标准，质量得以信赖，其每一瓶鱼药外包装上都有兽药追溯码可查询药品。复星医药旗下桂林南药的口服制剂、注射剂、原料药等生产线再次通过世界卫生组织GMP检查，均符合国际GMP标准，这标志着其质量管理体系获得国际权威认证机构认可，提升了国际竞争力。

不同类型特效药生产资质的差异

例如，贝达药业提到主营药品不同、药品生产流程不同会导致创新药企业生产周期存在差异。无论何种特效药，在生产资质方面都需要满足严格的质量控制、安全标准以及相关法规要求。

获取特效药生产资质的流程

获取特效药生产资质的流程较为复杂：

开办药品生产企业，申办人应向所在地省级药品监督管理部门申请筹建，省级药监部门自收到申请30个工作日内决定是否同意筹建。申请人完成企业筹建后向原审批部门申请验收，原审批部门自收到申请30个工作日内依据相关条件组织验收，合格的发给《药品生产许可证》。
申办人凭《药品生产许可证》，到工商行政管理部门依法办理登记注册，领取《营业执照》。
药品生产企业生产药品必须经国家药监局注册，取得药品生产证明文件（即药品批准文号）方可生产药品。
申请GMP认证，新开办药品生产企业应自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内提出认证申请，省以上药品监督管理部门自收到申请之日6个月内组织认证，认证合格的发给GMP认证证书。