江苏消毒器械生产卫生许可证办理

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2024-11-15 09:00:31

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内容摘要：一、江苏消毒器械生产卫生许可证办理流程根据《江苏省卫生厅消毒产品生产企业卫生行政许可审批程序》（苏卫规〔2010〕2号），办理流程...

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一、江苏消毒器械生产卫生许可证办理流程

根据《江苏省卫生厅消毒产品生产企业卫生行政许可审批程序》（苏卫规〔2010〕2号），办理流程如下：

向市级卫生行政部门提出申请
- 消毒器械生产企业应向所在地的设区的市卫生行政部门提出申请。
- 申请资料一式两份，包括江苏省卫生厅行政许可申请表、工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书、生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）、生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图、生产工艺流程图、生产和检验设备清单、质量保证体系文件、拟生产产品目录、生产环境和生产用水检测报告等。
市级卫生行政部门受理
- 若申请资料齐全、符合规定要求，或者消毒产品生产企业按要求提交全部补正申请资料的，市级卫生行政部门应当受理其申请。
- 若申请资料不齐全或者不符合规定要求，市级卫生行政部门应当当场或5日内一次性告知消毒产品生产企业需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。受理或不受理卫生许可申请，市级卫生行政部门应当按规定出具卫生行政许可申请受理通知书或不予受理决定书。
市级卫生行政部门审查与审核
- 市级卫生行政部门自正式受理之日起10日内派2名以上卫生监督员，按《消毒产品生产企业卫生许可规定》、《消毒产品生产企业卫生规范》要求，完成申请资料审查、现场审核工作。
- 经市级卫生行政部门审核同意并签署审核意见后，报省卫生监督所办理相应的手续。
省卫生监督所审查
- 省卫生监督所接到消毒产品生产企业的申请资料后，发给申请资料接受凭证，并于7日内完成对报批资料审查，符合规定要求的上报省卫生厅审批。
省卫生厅审批
- 省卫生厅自接受资料之日起3日内作出行政许可决定。
- 省卫生厅作出行政许可决定后，省卫生监督所应当及时通知消毒产品生产企业领取卫生许可证。对不予行政许可的，应当出具不予行政许可决定书，消毒产品生产企业提交的申请资料不予退回。
领取许可证或决定书
- 消毒产品生产企业凭单位有效证明和领取人身份证件到省卫生监督所领取卫生许可证或不予行政许可决定书。

二、江苏消毒器械生产卫生许可证办理条件

生产场所符合要求
- 生产场所要符合《消毒产品生产企业卫生规范》的规定。这一规范是依据《中华人民共和国传染病防治法》及其《实施办法》、《消毒管理办法》的有关规定制定的，旨在加强消毒产品生产企业的卫生管理，保证消毒产品卫生质量和消费者的使用安全。例如，生产场所的布局应合理，有相应的功能区域划分，如生产区、检验区、仓储区等，各区域之间应避免交叉污染。生产环境应保持清洁、卫生，具备良好的通风、采光、防潮等条件。
申请材料符合规定
- 申请材料要符合《消毒产品企业卫生许可规定》。这包括准确、完整地提供各类申请材料，如工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书，以证明企业的合法经营身份；生产场地使用证明，明确企业对生产场地的使用权限；生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图、生产工艺流程图等，这些材料有助于监管部门全面了解企业的生产设施布局和生产流程；生产和检验设备清单，显示企业具备生产和检验消毒器械的能力；质量保证体系文件，体现企业对产品质量的管理和控制能力；拟生产产品目录，让监管部门知晓企业的生产计划；生产环境和生产用水检测报告，确保生产环境和用水符合卫生标准等。

三、江苏消毒器械生产卫生许可证办理所需材料

基础申请材料
- 江苏省卫生厅行政许可申请表：这是申请的重要表格，用于提供企业的基本信息、申请事项等内容。填写此表前，需要认真阅读有关法规及申报受理的规定，该表用于申请江苏省消毒产品生产企业卫生许可证（新证、变更、延续）。
- 工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书：工商营业执照复印件用于证明企业已经合法注册，具有经营资格；如果企业尚未取得营业执照，可提供企业名称预先核准通知书，以表明企业正在筹备设立过程中。
- 生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）：房屋产权证明表明企业对生产场地拥有所有权，若企业是租赁场地进行生产，则需要提供租赁协议，以证明企业对生产场地具有合法的使用权，这是确保生产活动有稳定场所的重要依据。
生产相关材料
- 生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图：厂区平面图能够展示整个生产场所的布局，包括各个建筑物、通道、绿化等的分布；生产车间布局平面图则更详细地呈现车间内设备、生产线、操作区域等的布局情况，有助于监管部门评估生产流程的合理性和卫生状况。
- 生产工艺流程图：详细描述消毒器械从原材料到成品的整个生产过程，包括各个生产环节、操作步骤、使用的设备和工艺参数等，这有助于监管部门判断生产过程是否符合卫生和质量要求。
- 生产和检验设备清单：列出企业用于生产消毒器械的设备以及用于检验产品质量的设备，包括设备名称、型号、数量、用途等信息，以证明企业具备生产和检验的硬件条件。
质量保障材料
- 质量保证体系文件：这是企业对产品质量进行管理和控制的一系列文件，包括质量管理制度、质量标准、质量控制流程、人员岗位职责等内容，体现企业对产品质量的重视和管理能力。
- 拟生产产品目录：明确企业计划生产的消毒器械产品种类，让监管部门提前了解企业的生产方向和产品范围。
- 生产环境和生产用水检测报告：生产环境检测报告应涵盖生产场所的空气质量、微生物指标等方面的检测结果；生产用水检测报告则要证明生产用水符合相关卫生标准，因为生产用水的质量直接影响消毒器械的质量和安全性。

四、江苏消毒器械生产卫生许可证办理相关政策法规

法律法规依据
- 《中华人民共和国传染病防治法》：该法第二十九条规定，用于传染病防治的消毒产品、饮用水供水单位供应的饮用水和涉及饮用水卫生安全的产品，应当符合国家卫生标准和卫生规范。生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品，应当经省级以上人民政府卫生行政部门审批。这为消毒器械生产卫生许可证的办理提供了上位法依据，明确了消毒器械生产企业需要接受卫生行政部门审批的要求，以确保消毒器械在传染病防治等方面的安全性和有效性。
- 《中华人民共和国行政许可法》：规范了行政许可的设定、实施等程序，在消毒器械生产卫生许可证办理过程中，市级卫生行政部门、省卫生监督所、省卫生厅等部门的受理、审查、审批等行为都要遵循该法的规定，如在规定的时限内作出相应的行政行为，保障申请人的合法权益等。
部门规章依据
- 《消毒管理办法》：对消毒产品的生产、经营、使用等环节进行管理，消毒器械生产企业在办理卫生许可证时，要遵循其中关于生产企业卫生要求、产品质量控制等方面的规定。例如，企业的生产条件、人员卫生要求等都要符合该办法的规定，以保证生产出的消毒器械符合卫生标准。
- 《卫生行政许可管理办法》：明确了卫生行政许可的申请与受理、审查与决定、许可证管理等方面的具体要求。在江苏消毒器械生产卫生许可证办理中，从企业申请的提交、受理部门的处理，到审查和决定的流程等都要依据该办法进行操作，确保行政许可行为的合法性和规范性。
- 《消毒产品生产企业卫生许可规定》：专门针对消毒产品生产企业卫生许可作出规定，详细规定了申请消毒产品生产企业卫生许可的单位和个人应提交的材料、许可的程序等内容，是江苏消毒器械生产企业办理卫生许可证的重要依据，企业要按照其要求准备申请材料、遵循许可程序等。
- 《消毒产品生产企业卫生规范》：依据《中华人民共和国传染病防治法》及其《实施办法》、《消毒管理办法》的有关规定制定，对消毒产品生产企业的厂区环境与布局、生产区卫生要求、设备要求、物料和仓储要求、卫生质量管理等方面作出详细规范。江苏消毒器械生产企业的生产场所必须符合该规范要求，这是办理卫生许可证的重要条件之一。

五、江苏消毒器械生产卫生许可证办理注意事项

申请材料的准确性和完整性
- 企业在准备申请材料时，要确保材料的准确性。例如，生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图、生产工艺流程图等要准确反映实际情况，不能存在虚假信息。同时，材料要完整，按照规定的要求提供所有必需的材料，如生产和检验设备清单要详细列出设备的相关信息，不能遗漏重要设备。如果申请材料存在错误或不完整，可能会导致申请被退回或延误审批进程。
生产场所的合规性
- 企业的生产场所要持续保持符合《消毒产品生产企业卫生规范》的要求。在申请前，要对生产场所进行全面检查和整改，确保布局合理、环境清洁、通风良好等。在获得卫生许可证后，也要定期检查和维护生产场所，防止出现不符合规范的情况。例如，如果生产场所的通风系统出现故障，可能会影响生产环境的空气质量，进而影响消毒器械的质量，也可能会面临监管部门的处罚。
遵守相关法律法规和规定
- 在办理卫生许可证的过程中，企业要严格遵守相关的法律法规和规定。例如，要按照《行政许可法》规定的程序进行申请，遵守《消毒管理办法》中关于消毒产品生产企业的要求。在获得卫生许可证后，也要遵守许可证的使用规定，不得涂改、转让、伪造、倒卖、出租、出借卫生许可证。如果企业违反相关法律法规和规定，可能会面临警告、罚款、吊销许可证等处罚。
及时关注审批进度和要求
- 企业在提交申请后，要及时关注审批进度。可以通过与市级卫生行政部门、省卫生监督所等部门保持联系，了解申请是否被受理、审查的进展情况等。同时，要关注审批部门提出的要求，如需要补充材料时，要在规定的时间内提交。如果企业不及时关注审批进度和要求，可能会导致申请被视为放弃或延误审批结果的获取。