复方生产资质

内容摘要：复方生产资质的定要求复方生产资质是指企业或机构获得合法生产复方制剂的资格和条件。复方制剂通常是由两种或两种以上的药物成分组合而成...

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复方生产资质的定要求

复方生产资质是指企业或机构获得合法生产复方制剂的资格和条件。复方制剂通常是由两种或两种以上的药物成分组合而成。

在复方生产资质方面，有以下要求：

对于含麻黄碱类复方制剂，不得委托生产，境内企业不得接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂。
对含麻黄碱类复方制剂的仿制药注册申请，应严格技术标准和工艺要求，重点审查原辅料，把握仿制产品的一致性，严把审评审批关口。
继续严控生产含麻黄碱类复方制剂所需原料药审批量。
药品生产和经营企业应按相关通知要求，核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应暂停向对方销售含特殊药品复方制剂并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。

获取复方生产资质的流程较为复杂，主要包括以下步骤：

对于中药复方制剂，坚持科学性、创新性、可行性、效益性的指导原则，选题主要于传统古方、民间验方、名医验方、医院制剂协定、法定处方等，以确凿的临床治疗效果为选择准则。
进行制备工艺、质量标准等药学研究，设计合理的先进的制剂工艺，同时进行产品质量标准的研究。
完成药理、毒理学研究。
申请临床研究前的资料准备，申请新药临床试验，一般应报送相关资料项目。
完成II、III期临床研究，通过评审获得临床研究批文后，在有资质的临床研究基地进行多中心研究。
完成以上研究后，申请新药证书及药品注册批件，一般应报送相关资料项目，并详细说明变更的理由和依据。

复方生产资质的审核标准主要包括以下方面：

对于含麻黄碱类复方制剂，应严格技术标准和工艺要求，重点审查原辅料，把握仿制产品的一致性。
对于中药复方制剂，申请人应在中医药理论指导下，根据临床用药需求、处方组成、药物性质及剂型特点，尊重传统用药经验，结合现代技术与生产实际进行必要的研究，以明确工艺路线和具体工艺参数，做到工艺合理、可行、药品质量均一稳定可控，保障药品的安全、有效。

与复方生产资质相关的法律法规主要包括：

以下是一些成功获得复方生产资质的案例：

FDA批准的Kombiglyze XR是按505 (b) (2)路径获批的产品，其将沙格列汀和二甲双胍缓释片开发为了复方制剂。该产品的临床策略为：采用BA/BE研究桥接了单药的安全性/有效性数据，并豁免了确证性临床研究。
白云山复方丹参片通过二次开发，增加新适应症，取得《药物临床研究批件》，并进行了为期8年的临床试验，最终获得防治老年痴呆症的国家专利，实现了产品年销量过10亿的成功业绩。
以岭药业的连花清瘟胶囊通过深入疫区组织临床科研观察，形成了完整证据链，增加了治疗新冠肺炎的适应症，取得了显著的销售业绩。