医疗器械经营资质办理企业

好顺佳集团
2024-11-15 08:59:04
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内容摘要：医疗器械经营资质办理企业一、医疗器械经营资质办理流程经营医疗器械需要根据不同类别进行相应的许可或备案。经营第一类医疗器械不需要许可...

各类资质· 许可证· 备案办理

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医疗器械经营资质办理企业

一、医疗器械经营资质办理流程

经营医疗器械需要根据不同类别进行相应的许可或备案。经营第一类医疗器械不需要许可和备案；经营第二类医疗器械需要备案；经营第三类医疗器械实行许可管理。以深圳的第三类医疗器械经营许可证申请为例：

准备材料：包括《医疗器械经营许可证申请表》、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明复印件、申请材料的形式为电子版材料、组织机构与部门设置说明、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明、经营范围、经营方式说明（应符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称）、质量负责人简历、经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序等文件目录、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（应符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求）、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明。房产不得为住宅。原则上应提交经营场所及库房的房产证（提供租赁协议复印件的，需附房屋产权证明文件），如确实因历史遗留问题无法提交房产证的，可以提交由各区人民政府（新区管委会）、街道办事处、居委会、社区工作站、园区管委会（工业园区、科技园区）、市场开办管理单位、物业管理公司等机构、部门和单位出具同意在该场所从事经营活动的《场地使用证明》、营业执照（深圳）、拟委托医疗器械第三方物流材料。库房委托其他医疗器械第三方物流储运的提交：
- 拟委托的医疗器械第三方物流经营企业营业执照和《医疗器械经营许可证证》复印件（加盖印章，受托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围）；
- 双方签定的拟委托贮存配送服务协议复印件（委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容）；
- 计算机系统端口与第三方物流仓储管理对接说明。
关键岗位人员证明材料：
- 【经营诊断试剂】主管检验师或检验学相关专业人员1人以上（含1人）身份证明、学历或职称证明复印件，简历；
- 【经营植入介入类器械】医学相关专业人员身份证明、学历证明复印件；
- 【经营角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械】相关专业或者职业资格的人员身份证明、学历或职称证明复印件。
提交申请：将准备好的材料提交给相关部门。
审核与审批：相关部门对申请材料进行审核，如有需要，可能会进行现场核查。
领取许可证：审核通过后，领取医疗器械经营许可证。

注意：以上流程，具体流程可能因地区和政策的不同而有所差异。办理过程中应严格按照相关法律法规和政策要求进行操作。

二、医疗器械经营企业资质要求

企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形。
企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职。
具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）。
具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。
应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。
应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。

例如：对于经营三类医疗器械的企业，其质量管理人员应具有相关专业本科以上学历或者中级以上职称。

三、办理医疗器械经营资质的注意事项

在办理医疗器械经营许可证之前，企业必须充分了解国家相关法规和政策，包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等。这些法规和政策明确了医疗器械经营许可证的申请条件、申请流程和相关规定，企业需严格遵守。
办理过程中，要确保所提供的材料真实、准确、完整。如果提供虚假材料，可能会导致申请被驳回，甚至面临法律责任。
对于经营场所和库房的要求，要严格按照规定进行准备。经营场所和库房不得为住宅，且应具备相应的面积和设施条件。
质量管理人员的资质和职责要明确，确保其能够有效履行质量管理职责。
计算机信息管理系统应符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求，保证经营的产品可追溯。

需要特别注意的是：不同地区的具体要求可能会有所不同，企业在办理前应向当地相关部门咨询清楚。

四、成功办理医疗器械经营资质的企业案例

北票市某眼镜店未经许可从事第三类医疗器械经营活动违法行为案：发现该店一楼拐角的柜台上摆放三类医疗器械“隐形眼镜”正在销售，现场不能提供有效的《医疗器械经营许可证》。经查，当事人从具备合法资质的沈阳某商贸有限公司购进相关产品，因该店法人长期未在店内，店员未注意该店之前申办的《医疗器械经营许可证》已过期，所以摆在柜台上进行销售。至立案查处时止，当事人销售一盒“清朗一日日抛”和一盒“宝舒润日抛”。当事人于2024年X月X日对上述医疗器械在销售后积极进行产品追回，无违法所得，货值金额730元。当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条一款的规定，属于经营企业未经许可从事三类医疗器械经营活动的违法行为。鉴于当事人非法经营的三类医疗器械“隐形眼镜”货值金额只有730元，是从合法资质企业购进的合格医疗器械，对外销售后积极进行产品追回，未造成危害后果和不良社会影响。在案件查办过程中，积极办理《医疗器械经营许可证》，能够积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，根据相关规定，对当事人予以减轻处罚。

此案例的主要经验做法包括：

加强监管力度，强化线索排查。北票市市场监督管理局一直将医疗器械经营质量安全作为监管的重点工作之一，严格落实 “四个最严”要求，持续加强对监督检查、投诉举报中涉及到的有关隐形眼镜案件线索的排查，严厉打击群众反映隐形眼镜市场中存在的无证经营等突出问题，切实保障装饰性彩色隐形眼镜质量安全。
推进联合检查、协同办案。本案为北票市检察院向市场局移交的案件线索。市场局非常重视，接到案件线索后立即组织执法人员开展调查，并依法进行了行政处罚。同时市场局开展了隐形眼镜专项整治行动，由各市场监管所负责对辖区内眼镜店和购物商场、学校、集贸市场周边的饰品店、美容美甲店等重点区域进行排查，推动了部门协同、局所联合检查的开展。

此案例带来的工作启示包括：

自由裁量权的适用合法合规。当事人非法经营的三类医疗器械“隐形眼镜”货值金额只有730元，采购三类医疗器械的时间在《医疗器械经营许可证》有效期内，是在合法资质企业购进的合格医疗器械。同时在案件调查期间该店受委托人积极主动与消费者进行沟通协商，最终将卖掉的一盒“清朗一日日抛”和一盒“宝舒润日抛”进行追回，该店受委托人还表示该店正在积极办理《医疗器械经营许可证》，已经提交了相关手续，做到合法经营。既要纠正违法行为，也要教育引导当事人自觉守法。同时综合考虑个案情况，兼顾北票市经济社会发展水平、当事人主客观情况等相关因素，决定对当事人减轻处罚，从而实现法律效果、社会效果、政治效果相统一。
医疗器械安全宣传仍需要加强。长期以来，广大市民对医疗器械安全使用的知识的了解和重视程度远不及药品。对于装饰性彩色隐形眼镜类产品，很大一部分消费者不知道它是三类医疗器械，有些消费者甚至将“美瞳”和“双眼皮贴”、“假睫毛”等作为一类产品，购买时尤其是在网络渠道购买此类产品时不会查验经营者的三类医疗器械经营资质，使用时也没有注意查看产品信息，对消费者的身体健康造成极大隐患。“医疗器械安全宣传周”、“共建药物警戒安全防线”等集中宣传中将 “美瞳”类产品安全知识的宣传作为重点，切实维护消费者的合法权益，保障装饰性彩色隐形眼镜质量安全。