杀菌生产许可证办理流程

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2024-11-14 10:57:27

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内容摘要：一、杀菌生产许可证办理的基本要求在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》（以下...

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一、杀菌生产许可证办理的基本要求

在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》（以下简称卫生许可证），这是杀菌生产许可证办理的基本依据。消毒产品生产企业遵循一个生产场所一证的原则，若一个集团或公司拥有多个生产场所，则应分别申请卫生许可证。省级卫生行政部门负责本行政区域内的消毒产品生产企业卫生许可和监督管理工作，县级以上地方卫生行政部门负责辖区内消毒产品生产企业日常监督管理工作。省级卫生行政部门应严格按照《消毒产品生产企业卫生规范》和国家其他有关规范、标准和规定要求对生产企业进行卫生许可审核。

二、杀菌生产许可证办理的申请材料

申请消毒产品生产企业卫生许可的单位和个人（以下称申请人）应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请，并提交以下材料且对其真实性负责，承担相应的法律责任：

《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表：这是申请的基本表格，包含企业的基本信息等内容，是审核部门了解申请企业的首要资料。
工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书：用以证明企业的合法经营身份或者预先核准的企业名称情况，确保企业具有合法的经营资格，其中工商行政管理部门核发的《营业执照》上经营范围应包含生产消毒产品类别。
生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）：明确生产场地的使用合法性，无论是自有产权还是租赁场地，都需要提供相应的证明文件，这有助于确保生产场地符合相关要求。
生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图：这些平面图能够直观地展示生产场所的整体布局和车间内部布局，方便审核部门检查生产流程的合理性、卫生防护设施的设置等是否符合规范。
生产工艺流程图：详细描述生产过程的各个环节及其顺序，有助于审核部门评估生产过程中的卫生控制环节、质量保障环节等是否合理。
生产和检验设备清单：列出企业用于生产和检验的设备，审核部门可以据此判断企业是否具备生产和保证产品质量的硬件条件。
质量保证体系文件：这是企业确保产品质量的管理性文件，包括质量控制标准、质量管理制度等内容，体现企业对产品质量的管理能力。
拟生产产品目录：明确企业计划生产的消毒产品种类，使审核部门能够对企业的生产范围有清晰的了解。
生产环境和生产用水检测报告：检测报告能够反映生产环境的卫生状况以及生产用水是否符合要求，这对保证消毒产品的质量至关重要。
省级卫生行政部门要求提供的其他材料：不同地区可能根据本地的实际情况和特殊要求，要求企业提供额外的材料，以满足当地的监管需求。

三、杀菌生产许可证办理的审批流程

提交申请
- 申请人应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请，并提交相关材料，包括《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表、工商营业执照复印件、生产场地使用证明、生产场所平面图、生产工艺流程图、生产和检验设备清单、质量保证体系文件、拟生产产品目录、生产环境和生产用水检测报告等。
材料审查
- 省级卫生行政部门在接收申请材料时，向申请人出具行政许可申请材料接收凭证。然后对申请材料进行审查，并及时指派2名以上卫生监督员或委托下一级卫生行政部门按照《消毒产品生产企业卫生规范》的要求，对生产场所进行现场核实。卫生监督员填写生产企业现场监督审核表并出具现场审核意见。
审批决定
- 根据审查结果，省级卫生行政部门作出是否准予卫生行政许可的决定。经审查核实，对生产场所符合《消毒产品生产企业卫生规范》、申请材料符合规定要求的，省级卫生行政部门作出准予卫生行政许可的决定；对不符合的，不予批准，申请人提交的申请材料不予退回。
颁发证书
- 对于符合要求的申请人，省级卫生行政部门将颁发《消毒产品生产企业卫生许可证》。该卫生许可证有效期为4年，证号格式为：(省、自治区、直辖市简称)卫消证字(发证年份)第XXXX号，卫生许可证载明单位名称、法定代表人(负责人)、注册地址、生产地址、生产方式、生产项目、生产类别、有效期限、批准日期、证号等内容。消毒产品生产企业的单位名称、法定代表人(负责人)、注册地址应与工商部门核准的一致。

四、杀菌生产许可证办理的时间周期

参考资料未明确提及杀菌生产许可证办理的具体时间周期。但根据一般行政许可的办理流程，从提交申请到最终审批决定，会受到多种因素的影响。例如，申请材料的完整性和准确性，如果申请材料存在问题需要补充或修正，会延长办理时间；现场核实环节的安排也会影响整体时间，包括卫生监督员的工作安排、生产场所的规模和复杂程度等。省级卫生行政部门的工作量和工作效率也在一定程度上决定了办理时间的长短。

五、杀菌生产许可证办理的注意事项

材料真实性
- 申请人必须对提交的所有申请材料的真实性负责。如果提供虚假材料，将面临不予批准的情况，并且在后续的申请中也会受到影响。例如，在延续申请时，如果发现之前提供过虚假材料，可能导致不予延续卫生许可证的结果。
符合相关规范
- 生产场所必须符合《消毒产品生产企业卫生规范》以及国家其他有关规范、标准和规定要求。在申请前，企业应确保自身的生产条件、设备、人员等各方面都达到相应的标准。例如，生产车间的布局要合理，防止交叉污染；生产和检验设备要满足生产和质量检测的需求等。
经营范围一致性
- 工商营业执照上的经营范围应包含生产消毒产品类别，并且在申请过程中，企业名称、法定代表人（负责人）、注册地址等信息要与工商部门核准的一致。这有助于保证企业经营的合法性和信息的准确性，避免在审批过程中出现信息不符的问题。
许可证的管理与使用
- 卫生许可证不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖、出租、出借。企业在取得许可证后，应按照批准的内容从事生产活动，只限于在许可范围内生产，不得擅自改变经核准的生产方式、生产项目、生产类别、生产工艺、生产车间布局等。如果有相关内容需要变更，如单位名称、法定代表人（负责人）、注册地址、生产地址路名路牌发生改变，或者生产方式、生产项目、生产类别发生改变，应当向省级卫生行政部门提出变更申请，并提交相应的材料进行审核。
延续申请的注意事项
- 消毒产品生产企业需要依法延续取得的卫生许可证有效期的，应当在卫生许可证有效期届满30个工作日前向生产企业所在地省级卫生行政部门提出申请。延续申请需要提交一系列材料，包括《消毒产品生产企业卫生许可证》延续申请表、工商营业执照复印件、生产场地使用证明、生产车间布局平面图和生产工艺流程图、生产和检验设备清单、检验人员和卫生管理人员培训证明、生产人员健康和培训证明、产品目录和市售产品标签说明书、《消毒产品生产企业卫生许可证》原件、消毒剂、消毒器械卫生部卫生许可批件复印件或产品卫生安全评价报告、县级以上卫生行政部门出具的卫生监督意见（详细列出近4年内对该企业所有检查的结果和处理情况）以及省级卫生行政部门要求提交的其他材料。如果生产现场不再符合现行法定要求、出现违反国家法律法规、卫生标准、卫生规范或卫生部规定的行为后未按照卫生监督机构监督意见进行有效整改致使同一违法行为多次发生或者提供虚假材料等情况，将不予延续卫生许可证。