实行生产许可证制度的企业

一、实行生产许可证制度的企业的定义

实行生产许可证制度的企业，是指那些生产直接关系公共安全、人体健康、生命财产安全的重要工业产品的企业。国家对这类企业实行生产许可证制度，旨在保证这些重要工业产品的质量安全，贯彻国家产业政策，促进社会主义市场经济健康、协调发展。例如，生产乳制品、肉制品、饮料、米、面、食用油、酒类等直接关系人体健康的加工食品的企业；生产电热毯、压力锅、燃气热水器等可能危及人身、财产安全产品的企业；生产税控收款机、防伪验钞仪、卫星电视广播地面接收设备、无线广播电视发射设备等关系金融安全和通信质量安全产品的企业；生产安全网、安全帽、建筑扣件等保障劳动安全产品的企业；生产电力铁塔、桥梁支座、铁路工业产品、水工金属结构、危险化学品及其包装物、容器等影响生产安全、公共安全产品的企业等都属于实行生产许可证制度的企业范畴。法律、行政法规要求依照相关条例的规定实行生产许可证管理的其他产品的生产企业也在此列。任何企业未取得生产许可证不得生产列入目录的产品，任何单位和个人不得销售或者在经营活动中使用未取得生产许可证的列入目录的产品。

二、实行生产许可证制度的企业的行业分布

实行生产许可证制度的企业涵盖多个行业。

（一）食品行业

食品行业与人体健康直接相关，是实行生产许可证制度的重要领域。像乳制品企业，其产品质量直接影响消费者尤其是婴幼儿、老年人等特殊人群的健康。例如，三鹿奶粉事件就是一个深刻的教训，由于三聚氰胺污染奶粉，导致众多婴幼儿患病，这凸显了对乳制品企业严格监管、实行生产许可证制度的必要性。肉制品企业同样如此，肉类产品的卫生、安全状况关系到消费者的健康安全，从养殖、屠宰到加工的各个环节都需要严格把控，生产许可证制度有助于确保这些环节符合标准。饮料、米、面、食用油、酒类等食品生产企业也都在生产许可证制度的管理范围内，这些企业必须满足相应的生产条件、质量标准等要求才能获得生产许可证进行生产。

（二）与人身财产安全相关的产品行业

1. 家用产品方面，电热毯、压力锅、燃气热水器等企业需要实行生产许可证制度。电热毯如果存在质量问题，如漏电、短路等，可能引发火灾等安全事故；压力锅如果质量不过关，可能会发生爆炸；燃气热水器若出现故障，可能导致一氧化碳中毒等危险情况。这些产品直接关系到使用者的人身安全，所以生产企业必须取得生产许可证，以保证产品质量和安全性。

2. 在安全防护产品领域，安全网、安全帽、建筑扣件等企业也在范围内。安全网是建筑施工等高空作业场景中保障人员安全的重要设施，安全帽是建筑工人、电力工人等众多行业从业者头部安全的重要防护装备，建筑扣件则关系到建筑结构的稳定性。如果这些产品质量不达标，会给使用者带来巨大的安全风险，因此相关企业要遵循生产许可证制度。

（三）关系金融安全和通信质量安全的产品行业

税控收款机、防伪验钞仪、卫星电视广播地面接收设备、无线广播电视发射设备等产品的生产企业实行生产许可证制度。税控收款机的准确性和安全性关系到税收征管的正常进行，影响国家金融安全；防伪验钞仪的有效性对于防范假币流通至关重要；卫星电视广播地面接收设备和无线广播电视发射设备的质量则直接影响通信质量安全，这些产品的质量和正常运行对国家的金融、通信等领域有着重要意义，所以相关企业需要取得生产许可证。

（四）影响生产安全和公共安全的产品行业

电力铁塔、桥梁支座、铁路工业产品、水工金属结构、危险化学品及其包装物、容器等产品的生产企业受到生产许可证制度的约束。电力铁塔是电力输送的重要支撑结构，桥梁支座关系到桥梁的稳定性和安全性，铁路工业产品的质量影响铁路运输的安全，水工金属结构对于水利工程的安全运行至关重要，危险化学品及其包装物、容器的质量安全更是涉及到生产、储存、运输等多个环节的安全以及公共安全。这些产品一旦出现质量问题，可能会引发严重的生产事故和公共安全事件，所以相关企业必须遵守生产许可证制度。

三、实行生产许可证制度的企业的许可证申请流程

（一）申请前的准备

1. 满足基本条件

   • 企业需要有与拟从事的生产活动相适应的营业执照，这是企业合法经营的基本凭证。例如，一个新成立的食品加工企业，必须先依法注册取得营业执照，明确经营范围包含食品加工相关内容，才能进行生产许可证的申请。

   • 要有与所生产产品相适应的专业技术人员。以生产电子产品为例，企业需要有电子工程相关专业的技术人员，他们具备产品研发、生产工艺设计、质量检测等方面的知识和技能。

   • 具备与所生产产品相适应的生产条件和检验检疫手段。比如生产药品的企业，需要有符合药品生产质量管理规范（GMP）要求的洁净车间、生产设备等生产条件，同时要有能够检测药品质量指标的检验设备和专业的检验人员。

   • 有与所生产产品相适应的技术文件和工艺文件。例如汽车制造企业，要有汽车生产的设计图纸、工艺流程说明书等技术和工艺文件，以确保产品按照标准生产。

   • 建立健全有效的质量管理制度和责任制度。企业要明确从原材料采购、生产过程控制到产品出厂检验等各个环节的质量标准和责任人，如在服装生产企业，要对布料采购的质量标准、裁剪缝纫过程中的质量控制、成品检验等环节都有明确的制度和责任人。

   • 产品要符合有关国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求。例如，儿童玩具企业生产的产品要符合国家关于儿童玩具的安全标准，如不能含有有害物质、不能有尖锐边角等。

   • 符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况。例如，一些高污染的小型造纸企业，如果采用国家已经淘汰的落后制浆工艺，就不能申请生产许可证。

2. 准备申请材料

   • 企业需要准备《全国工业产品生产许可证申请书》一式三份。这份申请书包含企业的基本信息，如企业名称、地址、法定代表人、还包括产品相关信息，如产品名称、规格型号、执行标准等内容。

   • 提供营业执照复印件三份。营业执照复印件用于证明企业的合法经营身份和经营范围。

   • 如果是生产许可证有效期届满重新提出申请的企业，还需要提供生产许可证证书复印件三份。

   • 根据产品实施细则要求，可能还需要提供其他相关材料，如产品的质量检测报告、生产设备清单、技术人员资质证明等。

（二）申请的提交

企业生产列入目录产品，应当向企业所在地省级市场监督管理部门提出申请。申请可以通过信函、电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件等方式提出。省级市场监督管理部门收到企业的申请后，会依照《中华人民共和国行政许可法》的有关规定办理。如果申请材料符合实施细则要求，省级市场监督管理部门应当作出受理决定。

（三）审查流程

1. 形式审查

   • 许可实施机关对企业提交的申请材料逐项进行审核。经形式审查，申请企业材料齐全且符合法定形式的，当场作出准予许可决定。例如，对于一些简单的、风险较低的产品生产许可证申请，如果企业提交的营业执照、申请书、相关产品标准符合要求等，可能当场就作出准予许可的决定。

2. 一般程序审批（部分产品适用）

   • 对建筑用钢筋、水泥、广播电视传输设备、人民币鉴别仪、预应力混凝土铁路桥简支梁、危险化学品等6类产品，按一般程序审批。

   • 许可实施机关对企业提交的申请材料逐项进行审核，作出是否受理决定。如果受理，许可实施机关派出实地核查组，对受理企业开展实地核查工作。实地核查内容包括对企业的生产条件、技术人员、质量管理制度等方面的核查。例如，对水泥生产企业进行实地核查时，会检查水泥生产的窑炉设备是否符合要求、质量控制实验室的设备和人员是否达标等。

   • 核查人员经国务院工业产品生产许可证主管部门组织考核合格，取得核查人员证书，方可从事相应的核查工作。核查人员依照相关条件和列入目录产品生产许可证的具体要求对企业进行实地核查，且不得刁难企业，不得索取、收受企业的财物，不得谋取其他不当利益。

   • 国务院工业产品生产许可证主管部门或者省、自治区、直辖市工业产品生产许可证主管部门应当自受理企业申请之日起30日内将对企业实地核查的结果书面告知企业。核查不合格的，应当说明理由。

   • 企业经实地核查合格的，应当及时进行产品检验。需要送样检验的，核查人员应当封存样品，并告知企业在7日内将该样品送达具有相应资质的检验机构。需要现场检验的，由核查人员通知检验机构进行现场检验。

   • 检验机构应当依照国家有关标准、要求进行产品检验，在规定时间内完成检验工作。检验机构和检验人员应当客观、公正、及时地出具检验报告。检验报告经检验人员签字后，由检验机构负责人签署。检验机构和检验人员对检验报告负责。

   • 由省、自治区、直辖市工业产品生产许可证主管部门组织对企业进行审查的，省、自治区、直辖市工业产品生产许可证主管部门应当在完成审查后将审查意见和全部申请材料报送国务院工业产品生产许可证主管部门。

   • 自受理企业申请之日起60日内，国务院工业产品生产许可证主管部门应当作出是否准予许可的决定，作出准予许可决定的，国务院工业产品生产许可证主管部门应当自作出决定之日起10日内颁发生产许可证。

（四）许可证的延续申请

如果企业的生产许可证即将期满，需要继续生产的，应当在生产许可证期满6个月前向企业所在地省级市场监督管理部门提出延续申请。市场监管总局、省级市场监督管理部门应当依照相关办法规定进行审核处理。

四、实行生产许可证制度的企业的监管要求

（一）监管主体与原则

1. 监管主体

   • 国务院工业产品生产许可证主管部门依照相关条例负责全国工业产品生产许可证统一管理工作，县级以上地方工业产品生产许可证主管部门负责本行政区域内的工业产品生产许可证管理工作。国家对实行工业产品生产许可证制度的工业产品，统一目录，统一审查要求，统一证书标志，统一监督管理。例如，国家市场监督管理总局在全国层面制定统一的政策、标准等，而地方的市场监督管理部门则负责对本地区的相关企业进行具体的监督管理工作。

2. 监管原则

   • 工业产品生产许可证管理，应当遵循科学公正、公开透明、程序合法、便民高效的原则。科学公正要求监管过程中依据科学的标准和方法，对企业进行客观的评价；公开透明意味着监管的政策、标准、程序等要向社会公开，接受社会监督；程序合法强调监管行为要符合法律法规规定的程序；便民高效则是要在保证监管效果的同时，尽量方便企业办理相关手续，提高监管效率。

（二）生产过程监管

1. 对企业生产条件的监管

   • 监管部门要对企业的生产条件进行定期或不定期的检查。例如，对于生产医疗器械的企业，要检查其生产车间的洁净度、生产设备的精度和维护情况等是否符合相关标准。如果企业的生产条件发生变化，如扩大生产规模、更新生产设备等，需要及时向监管部门报告并重新接受审查，以确保生产条件始终满足生产合格产品的要求。

2. 对质量管理制度执行的监管

   • 企业建立的质量管理制度和责任制度必须有效执行。监管部门会检查企业的原材料采购验收制度是否执行到位，例如在食品生产企业，是否对采购的原材料进行了严格的检验，是否有合格供应商名录等；在生产过程中，是否按照规定的工艺文件进行操作，是否对中间产品进行了质量检测；产品出厂前是否进行了全面的检验等。如果发现企业未有效执行质量管理制度，监管部门会要求企业整改，情节严重的可能会采取处罚措施。

（三）产品质量监管

1. 产品标准的执行监管

   • 企业生产的产品必须符合有关国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求。监管部门会对产品进行抽样检测，检查产品的各项指标是否符合标准。例如，对于生产电线电缆的企业，会检测其电线的导电性能、绝缘性能等指标是否达标；对于生产家具的企业，会检测其板材的甲醛释放量是否符合标准等。如果产品不符合标准，企业将面临整改、处罚等措施。

2. 产品标识的监管

   • 产品的标识要符合相关规定，包括产品名称、规格型号、生产日期、保质期、生产企业名称和地址、执行标准等信息要准确、清晰地标注在产品上。监管部门会检查产品标识是否完整、准确，例如在化妆品产品上，是否标注了成分、使用方法、注意事项等内容。如果产品标识不符合要求，企业可能会被要求整改。

五、实行生产许可证制度的企业的违规处罚

（一）未取得生产许可证生产的处罚

任何企业未取得生产许可证不得生产列入目录的产品。如果企业违反这一规定进行生产，将会受到严厉的处罚。例如，监管部门可以责令企业停止生产，没收违法生产的产品，并处以罚款。罚款的金额根据产品的货值金额等因素确定，一般来说，货值金额越高，罚款金额也会相应提高。这种处罚措施旨在从源头上杜绝不合格产品的生产，保护公众的安全和利益。

（二）使用未取得生产许可证产品的处罚

任何单位和个人不得销售或者在经营活动中使用未取得生产许可证的列入目录的产品。如果违反这一规定，销售者或使用者也会受到处罚。对于销售者，可能会被责令停止销售，没收违法销售的产品，并处以罚款；对于使用者，如果在经营活动中使用了未取得生产许可证的产品，可能会被责令停止使用，情节严重的也可能面临罚款等处罚措施。这有助于防止未达标产品在市场上流通和使用，保障市场秩序和消费者权益。

（三）生产不符合标准产品的处罚

如果企业取得了生产许可证，但生产的产品不符合有关国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求，也会受到处罚。监管部门可能会责令企业限期改正，对生产不符合标准产品的企业，会没收违法生产的产品，并处以罚款。如果企业的违规行为造成了严重的后果，如对消费者的健康造成损害等，企业还可能面临更严重的法律责任，包括承担民事赔偿责任、相关责任人可能面临刑事处罚等。这促使企业严格按照标准生产产品，保证产品质量。

（四）违反其他规定的处罚

1. 如果企业在申请生产许可证过程中提供虚假材料，或者以欺骗、贿赂等不正当手段取得生产许可证，监管部门有权撤销其生产许可证。并且，企业在一定期限内不得再次申请生产许可证，同时还可能面临罚款等处罚措施。

2. 企业如果未按照规定在生产许可证有效期届满前提出延续申请，或者在延续申请未被批准的情况下继续生产，也会被视为违规行为，受到相应的处罚，如责令停止生产、罚款等。这些规定有助于维护生产许可证制度的严肃性，促使企业遵守相关法律法规和管理规定。