企业合并生产许可证

内容摘要：企业合并生产许可证的相关规定企业取得生产许可证，应当符合一系列条件。具体包括：有与拟从事的生产活动相适应的营业执照。有与所生产产品...

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企业合并生产许可证的相关规定

企业取得生产许可证，应当符合一系列条件。具体包括：

企业生产列入目录产品，应当向企业所在地省级质量技术监督局提出申请。申请材料符合实施细则要求的，省级质量技术监督局应当作出受理决定。

企业合并后，原药品生产许可证编号保留一个。生产监管事项变更包括药品生产许可证载明的许可事项变更和登记事项变更，具体变更管理要求按照《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》及药品生产质量管理规范的有关规定执行。

合作新设公司申请《药品经营许可证》，应按照“一证换一证”原则，即合作新设公司申请《药品经营许可证》核发事项的同时，原持有《药品经营许可证》的出资合作公司申请《药品经营许可证》注销。

不同行业企业合并生产许可证的处理方式可能会有所不同。例如，在工业产品生产许可证管理方面，国务院会根据实际情况调整工业产品生产许可证管理目录，取消、合并部分工业产品许可证管理，并下放部分管理权限给省级人民政府质量技术监督部门（市场监督管理部门）。

各地区、各有关部门要督促企业严格履行主体责任，强化信用监督和约束手段，对通过告知承诺和后置现场审查方式取得生产许可证的企业，发现以欺骗手段取得的，依法严肃处理。

以下为一些企业合并生产许可证的相关案例分析：

飞合达公司是一家汽车生产经营企业，经过多年的建设与发展，在汽车、摩托车、汽车发动机、变速器、汽车电子电气及汽车零部件方面都取得了辉煌业绩。2010 年开始，为实现跨越式发展，飞合达公司实施了一系列企业合并举措。
甲公司是一家生产和销售钢铁的 A 股上市公司，为实现规模化经营、提升市场竞争力，在 2016 年 6 月进行了三次并购，包括收购乙公司、丙公司和丁公司，并需要判断这些并购属于同一控制下的企业合并还是非同一控制下的企业合并。

在药品上市许可持有人制度方面，欧盟、美国、日本等国家和地区有不同的规定和经验：

欧盟集中审评程序中，各成员国监管机构负责临床试验申请阶段，申请人向 EMA 提交上市许可申请时，必须确定生产场地，受托生产企业须在欧盟境内注册，并获得生产许可（由成员国颁发）。
美国上市许可分为临床试验申请和上市申请阶段（新药上市申请、仿制药上市申请）两个阶段。FDA 要求提交上市申请时一并提交受托生产企业或生产场地信息，实行药品生产场地登记制度，不颁发药品生产许可证。FDA 在上市许可审批现场检查中关注受托生产企业的 cGMP 符合性，若 cGMP 不合规的将不予批准药品上市申请。
日本申请上市许可的前置条件是获得销售许可证（MAH 须获得相应类别或品种的销售许可）和生产许可证（药品生产企业须按剂型获得生产许可证）。

补充信息

关于工业产品生产许可证的相关法规一直在不断完善和调整。例如，国务院曾进一步压减工业产品生产许可证管理目录，取消 14 类工业产品生产许可证管理，将 4 类工业产品生产许可证管理权限下放给省级人民政府质量技术监督部门（市场监督管理部门）。
市场监管总局会公布工业产品生产许可证实施通则及实施细则，以规范和指导相关工作的开展。