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2024-11-13 08:56:36
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药品生产许可证的核发换发流程大致如下：
收件：实施机关网站在完成申请材料登记后自动生成一个申请编号。
受理：相关部门对申请进行受理。
审查：对申请材料和企业情况进行审查，必要时组织现场检查。
决定：根据审查结果，做出是否核发换发许可证的决定。
制证发证：对符合条件的企业制作并发放许可证。
药品生产许可证核发换发需要满足以下条件：
符合《药品生产监督管理办法》第四、五、六条规定的药品生产企业开办条件，包括具备机构人员、设施设备、质量管理、检验仪器设备、质量保证规章制度等方面的条件。
遵守药品监督管理法律法规，相应生产范围药品GMP认证情况良好，生产质量管理体系运行正常。
对于麻醉药品和精神药品定点生产企业，还需提交相应品种安全管理情况，存在问题及改进措施的自查报告，并通过现场检查。
申请人需要准备以下材料：
《药品生产许可证换发申请表》。
所需的申请资料，如企业基本情况、生产质量管理情况等。
生产有国家标准的提取物和药用辅料企业的换发申请资料与审批要求，由省(区、市)食品药品监督管理部门结合本地实际情况，自行制定。
以下是与药品生产许可证核发换发相关的部分政策法规：
《中华人民共和国药品管理法》
《中华人民共和国药品管理法实施条例》
《药品生产监督管理办法》
规定了取得生产许可证的条件，从事药品生产应当具备机构人员、设施设备、质量管理、检验仪器设备、质量保证规章制度等5方面条件，另外，还对疫苗生产企业进行了特殊规定。
规定了许可程序和时限要求。
在江苏省B类药品生产许可证核发检查中，发现的主要风险点归纳为生产管理、文件管理、质量保证、机构与人员等4个方面。例如，在生产管理方面，、物料管理混乱等问题；在文件管理方面，文件记录不完整、不准确等情况时有发生；在质量保证方面，质量控制措施执行不到位、检验标准不明确等问题较为突出；在机构与人员方面，人员培训不足、职责不清等现象存在。
常见问题及解决办法如下：
问题：申请材料不齐全或不符合要求。解决办法：申请人应仔细对照相关规定，准备齐全、准确的申请材料。
问题：企业生产质量管理体系存在缺陷。解决办法：企业应进行整改，完善质量管理体系，经现场检查确认符合整改要求后，方可换发许可证或相应生产范围。
问题：委托生产相关问题。解决办法：委托双方应按照《药品生产监督管理办法》的规定办理相关手续，包括签订委托协议和质量协议等。
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