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2024-11-13 08:56:28
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兽药生产许可证的办理流程涉及多个方面的工作和要求。
对于新建、有效期满换发及改扩建的企业，需提供以下材料：一是《<兽药生产许可证>申请表》一式两份（原件）；二是《兽药GMP检查验收申请表》及其他书面和电子文档申报资料（按农业部公告第1427号第五条规定填写提交）；三是新建企业还需提交工商管理机构出具的企业名称预先核准通知书 。
在办理过程中，省级畜牧兽医主管部门依法办理兽药生产许可时，可采取远程视频方式，对兽药生产企业（生产线）是否符合兽药生产质量管理规范（以下简称“兽药GMP”）进行检查验收，具体参照农业农村部畜牧兽医局制定的《兽药GMP远程视频检查验收技术指南》和有关要求执行 。
同时，企业要确保自身的生产活动符合相关的质量管理规范。例如，要建立健全质量检查和入库验收、在库保管、出库验发、销售核对等制度。购入兽药时，必须检查验收，检查验收内容包括兽药名称、规格、生产企业、生产批号、有效期、批准文号、生产许可证号、兽用标识、产品通用名、有效成分、停药期、检验合格证、包装和外观质量等 。
根据相关规定，从事兽药生产的企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备一定条件。但可从兽药经营企业的要求中进行一定的类比推测。
兽药经营企业应当具备与所经营的兽药相适应的兽药技术人员、营业场所、设备、仓库设施、质量管理机构或者人员等条件，并且要符合兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。例如，兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，经营场所和仓库应当布局合理，相对独立。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。兽药经营企业的经营场所和仓库与动物饲养场和隔离场所、动物和动物产品无害化处理场所的距离不得少于500米。兽药经营企业的经营场所和仓库不得饲养家畜、家禽和宠物 。
对于兽药生产企业来说，可能在生产场地、设备设施、人员资质、质量管理体系等方面有着更为严格的要求。例如生产场地的布局要符合生产流程和卫生要求，设备设施要满足兽药生产的工艺需求，人员要具备相关的专业知识和技能，质量管理体系要确保兽药产品的质量安全等。
福建省在兽药管理方面依据多项政策法规。
《福建省兽药经营质量管理规范实施细则》是重要的依据之一。此细则根据《兽药管理条例》《兽药经营质量管理规范》《兽用生物制品经营管理办法》《兽药进口管理办法》《兽用处方药和非处方药管理办法》等规定，结合福建省实际情况制定。它适用于福建省境内的兽药经营企业，虽然是针对经营企业，但其中体现的对兽药质量安全监管的理念也适用于生产企业。例如其中对兽药经营企业的场所与设施的规定，反映出对兽药行业整体的规范要求，这也暗示着生产企业在场地等方面也需遵循相关的布局合理、避免交叉污染等原则 。
《兽药管理条例》也是根本性的法规依据。其中规定了未取得《兽药生产许可证》擅自生产兽药的处罚措施，如依照刑法关于非法经营罪的规定，依法追究刑事责任；尚不够刑事处罚的，责令其停产、停业，没收等处罚措施，这体现了对兽药生产许可管理的严肃性，强调了生产企业必须依法取得许可证才能进行生产活动 。
在福建省，兽药相关事务的管理部门为福建省农业农村厅。从福建省对兽药经营质量管理规范的制定和管理来看，如对《福建省兽药经营质量管理规范实施细则》《福建省兽药经营质量管理规范检查验收办法》的修订印发等工作都是由福建省农业农村厅负责，由此可以推断兽药生产许可证的审批部门也应为福建省农业农村厅。该部门在兽药管理方面承担着多项职能，包括制定相关的管理细则、对企业的申请进行审核、对企业的生产经营活动进行监管等，以确保兽药的质量安全和行业的健康发展 。
根据大畜牧网发布的信息，福建现存19家兽药生产企业（2022年版），2022年新增2家，其中2014 - 2019年有9家兽药企业获得的GMP证书和兽药生产许可证未更新。仅知道福建目前有这些企业获得了兽药生产许可证相关资质 。
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