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2024-11-13 08:54:59
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各类资质· 许可证· 备案办理
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医用口罩生产资质的申请流程大致如下：
体系文件编写：包括生产文件、技术文件、设计开发、验证文件等。
生物学评价。
上述步骤通过后，进行网上提交，监管部门会首次查验现场，大概一个月会下注册证，然后拿注册证到监管部门申请生产许可证，大概3-5个月时间出结果，二次查验现场，通过后发证。
申请医用口罩生产资质需要满足以下条件：
医用口罩属于国家二类医疗器械，根据《医疗器械分类目录》的相关规定，生产此类口罩，需要向省级、直辖市、自治区等食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”。
生产环境必须在10万级别（医疗称：D级洁净车间）或以上洁净车间进行生产，其生产环境必须是无尘、无菌的，此时会用到“尘埃粒子计数器、风量罩、温湿度仪，浮游菌采样器”等检测仪器进行洁净间检测，有特殊要求的口罩必须在制定恒温恒湿环境条件下进行生产。
申请医用口罩生产资质所需的材料包括：
中国口罩行业的主要标准有5种：包括《医用防护口罩技术要求》(GB 19083-2010)、《日常防护型口罩技术规范》(GB/T 32610-2016)、《医用外科口罩》(YY 0469-2011)、《一次性使用医用口罩》(YY/T 0969-2013)、《呼吸防护-自吸过滤式防颗粒物呼吸器》。
新开办医用口罩、防护服产品注册申报资料指南中提到，应符合医用要求，并具有出厂检验合格报告。对于有环氧乙烷灭菌设备的，需有灭菌验证相关资料；对于环氧乙烷残留量检验设备，气相色谱法需有气相色谱仪，比色分析法需有分光光度计或紫外分光。
与医用口罩生产资质申请相关的政策法规主要有：
《医疗器械生产监督管理办法》（53号公布 ），对医疗器械生产活动及其监督管理进行了规定，明确了从事医疗器械生产活动应遵守的法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械生产质量管理规范等要求。
国家药监局综合司关于加快医用防护服注册审批和生产许可的通知，支持和鼓励医用防护服生产企业扩大产能，对医用防护服生产企业新增生产场地的，所在地省级药品监管部门按照相关规定快速办理；支持和鼓励其他生产企业转产医用防护服。
以下是一些医用口罩生产资质申请成功的案例：
全市首家！柯城一企业成功取得“无菌型”医用外科口罩生产资质，改造洁净生产车间及产品灭菌是大挑战。服务专班调派资深医疗器械检查员，对企业开展模拟体系核查，提出洁净车间布局不合理、仓储区未分区等十余个不符合项，指导企业落实整改，帮助企业完善技术要求。
维达获批一次性医用口罩生产和销售资质！2月28日，维达向江门市市场监督管理局提交一次性医用口罩生产与销售资质申请，通过现场查验并核定增加口罩生产等经营范围后，江门市市场监督管理局正式发放第一类医疗器械生产和第一类医疗器械备案凭证。
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