鄂食药生产许可证

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2024-11-12 08:52:55
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内容摘要：一、鄂食药生产许可证的定义鄂食药生产许可证是湖北省针对食品、药品生产企业颁发的一种行政许可证明。（一）食品生产许可方面食品生产许可...

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一、鄂食药生产许可证的定义

鄂食药生产许可证是湖北省针对食品、药品生产企业颁发的一种行政许可证明。

（一）食品生产许可方面

食品生产许可证是一种证明企业具备食品生产条件的行政许可，由国家市场监督管理总局颁发，这是对食品生产企业的一种最基本的规范，以保证生产出的食品符合安全和卫生标准。在湖北省内，保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品、婴幼儿辅助食品、食盐等食品的生产许可，由省、自治区、直辖市市场监督管理部门负责。国家市场监督管理总局负责制定食品生产许可审查通则和细则，省、自治区、直辖市市场监督管理部门可以根据本行政区域食品生产许可审查工作的需要，对地方特色食品制定食品生产许可审查细则，在本行政区域内实施，并向国家市场监督管理总局报告。国家市场监督管理总局制定公布相关食品生产许可审查细则后，地方特色食品生产许可审查细则自行废止。县级以上地方市场监督管理部门实施食品生产许可审查，应当遵守食品生产许可审查通则和细则。

（二）药品生产许可方面

在湖北省从事制剂、原料药、中药饮片生产活动的申请人，应登录湖北省政务服务网，提交相关资料，申请药品生产许可的核发、变更等事项。药品生产许可的颁发旨在确保药品生产企业符合相关的药品生产质量管理规范（GMP）等要求，保证药品的质量、安全性和有效性。例如，生产许可现场检查验收标准应当符合《中华人民共和国药品管理法》及实施条例有关规定和药品生产质量管理规范相关要求，对尚未取得相应剂型药品批准文号（含原料药备案登记号）的生产许可申请，申请人应建立药品质量保证体系，至少完成厂房与设施设备确认验证等工作。

二、鄂食药生产许可证的申请流程

（一）食品生产许可证申请流程

准备申请材料
- 食品生产许可的申请材料需要符合《办法》第十三条和第十四条的要求。申请材料应符合法定形式和填写要求，纸质申请材料应当使用钢笔、签字笔填写或者打印，字迹应当清晰、工整，修改处应当加盖申请人公章或者由申请人的法定代表人（负责人）签名。
- 不同类型的食品生产可能需要不同的特定材料。例如，保健食品生产可能需要额外的关于保健功能、原料安全性等方面的材料证明。
提交申请
- 一般是向湖北省内相应的市场监督管理部门提交申请。对于保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品、婴幼儿辅助食品、食盐等食品的生产许可，由省、自治区、直辖市市场监督管理部门负责受理申请等相关事宜。
审核与检查
- 相关部门会对申请材料进行审核，并且可能会进行现场检查。审核和检查的内容包括生产场所的卫生条件、生产设备是否符合要求、人员资质等方面。例如，检查生产车间的布局是否合理，是否有防止交叉污染的措施等。
- 如果发现问题，企业需要进行整改，整改后再次接受审核和检查。
核发许可证
- 经审核和检查合格后，相关部门会核发食品生产许可证。

（二）药品生产许可证申请流程

材料准备
- 在湖北省从事制剂、原料药、中药饮片生产活动的申请人，要登录湖北省政务服务网准备并提交相关资料，申请药品生产许可的核发、变更等事项。这些资料需要符合相关的药品生产管理规定要求，例如生产工艺、质量控制标准等方面的详细资料。
申请提交
- 通过湖北省政务服务网提交申请后，相关部门开始受理。
现场检查与审核
- 生产许可现场检查验收标准应当符合《中华人民共和国药品管理法》及实施条例有关规定和药品生产质量管理规范相关要求。对尚未取得相应剂型药品批准文号（含原料药备案登记号）的生产许可申请，申请人应建立药品质量保证体系，至少完成厂房与设施设备确认验证等工作。
- 相关部门会对药品生产企业的生产场地、设备、人员资质、质量管理体系等进行全面的检查和审核。
许可证核发
- 如果企业通过审核和检查，就会获得药品生产许可证。

三、鄂食药生产许可证的有效期

（一）药品生产许可证有效期相关情况

一般规定
- 根据相关规定，药品生产许可证有其规定的有效期。例如，在《生产办法》施行后，对于药品生产企业申请变更、重新发证、补发等的，应当按照《生产办法》有关要求进行审查，符合规定的，发给新的《药品生产许可证》。变更、补发的原有效期不变，重新发证的有效期自发证之日起计算。
到期处理
- 有效期届满、需要继续生产药品的，药品生产企业应当按照《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号）的规定，向所在地省级食品药品监督管理部门提交《药品生产许可证申请表》和相关申请资料。

（二）食品生产许可证有效期相关情况

但一般来说，食品生产许可证的有效期是有限的，企业需要在有效期届满前进行延续申请。在延续申请时，需要提交相关的材料，如食品经营许可延续申请书、营业执照或者其他主体资格证明文件复印件等材料，并且要接受相关部门的审核，以确保企业仍然符合食品生产的相关要求。

四、鄂食药生产许可证的监管要求

（一）药品生产许可证的监管要求

生产质量管理规范（GMP）要求
- 生产许可现场检查验收标准应当符合《中华人民共和国药品管理法》及实施条例有关规定和药品生产质量管理规范相关要求。这意味着药品生产企业在生产过程中，从原料采购、生产工艺、质量控制到成品检验等各个环节都要有严格的标准和规范。例如，企业要建立完善的质量管理体系，对生产过程中的偏差进行严格的调查和处理，确保药品质量的稳定性和一致性。
药品批准文号相关要求
- 对尚未取得相应剂型药品批准文号（含原料药备案登记号）的生产许可申请，申请人应建立药品质量保证体系，至少完成厂房与设施设备确认验证等工作。这体现了在药品生产许可监管中，对于药品的合法性和质量可控性的重视，只有取得批准文号的药品才能合法生产，并且生产企业要具备相应的生产条件保障药品质量。
许可证副本标注要求
- 《药品生产许可证》副本将对通过GMP符合性检查的车间和生产线进行标注。这有助于监管部门对企业不同车间和生产线的合规情况进行精准监管，同时也促使企业积极推进各车间和生产线的GMP符合性检查。

（二）食品生产许可证的监管要求

食品安全标准遵守
- 食品生产企业必须遵守国家和地方的食品安全标准。这包括食品的营养成分、添加剂使用、微生物指标等多方面的标准。例如，在食品添加剂的使用上，必须严格按照规定的种类、范围和限量使用，不得超范围或超量使用添加剂，以保障消费者的健康安全。
生产条件保持
- 企业要保持生产场所的卫生条件良好，生产设备要定期维护和清洁，确保符合生产要求。例如，食品生产车间要保持清洁、通风良好，防止灰尘、昆虫等污染食品。同时，生产设备的性能要稳定，能够满足生产工艺的要求，并且要定期进行校准和检修。
人员资质管理
- 食品生产企业的从业人员需要具备相应的资质。例如，食品安全管理人员要经过专业培训，具备食品安全管理知识和技能，能够对企业的食品安全进行有效的管理和监督。操作人员也要了解食品生产的基本卫生要求和操作规范，防止因操作不当导致食品安全问题。

五、

（一）药品生产许可证真伪查询

国家药品监督管理局数据查询网站
- 国家药品监督管理局数据查询网站，提供药品、医疗器械和化妆品监管相关信息的在线查询服务。可以通过该网站查询药品生产许可证的审批信息等内容，如果对基础数据信息有疑问，可点击 “常见问题” 进行查阅，“数据反馈”按钮在线反馈。
- 如果需要查询企业的监督检查、行政处罚等信息，请参阅相关省（自治区、直辖市）药品监督管理局网站公示信息。
湖北省药品监督管理局相关查询途径
- 可以关注湖北省药品监督管理局的办事服务相关板块，例如办事服务板块可能会有便民查询服务等相关内容，有助于查询药品生产许可证的真伪。

（二）食品生产许可证真伪查询

国家局入口查询
- 可以通过食品生产许可获证企业信息查询平台（国家局入口）查询食品生产许可证相关信息，包括湖北省内企业的食品生产许可证情况。这个平台能够提供食品生产许可证的核发、变更、有助于核实食品生产许可证的真伪。
湖北省市场监督管理局相关渠道
- 可以用于查询食品生产许可证的真伪。例如，其会发布食品安全监督抽检信息公告等内容，在监管过程中也会涉及到对食品生产企业许可证的核实等工作，这些信息可以作为查询许可证真伪的参考依据。