研究机构资质条件

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2024-11-12 08:52:26
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内容摘要：研究机构资质条件的定义研究机构资质条件是指研究机构为了合法、有效地开展特定领域的研究活动，所必须具备的一系列要素和要求。这些条件通...

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研究机构资质条件的定义

研究机构资质条件是指研究机构为了合法、有效地开展特定领域的研究活动，所必须具备的一系列要素和要求。这些条件通常涵盖了机构的组织架构、人员配备、设施设备、管理制度、技术能力等多个方面。

例如，在药物临床试验机构中，资质条件包括具有医疗机构执业许可证、二级甲等以上资质、相应的诊疗技术能力、独立的工作场所和设施、具备资质的研究人员以及完善的管理制度等。

常见研究机构的资质要求

常见的研究机构，如药物临床试验机构、医疗器械临床试验机构等，其资质要求各有特点。

药物临床试验机构：
- 应具有医疗机构执业许可证，且具有二级甲等以上资质。
- 具备与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力、独立的工作场所、临床试验用药房、资料室及必要设备设施。
- 拥有掌握药物临床试验技术与相关法规、能承担试验的研究人员，主要研究者应具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验。
- 开展药物临床试验的专业要有与承担试验相适应的床位数、门急诊量，同时具备急危重病症抢救的设施设备、人员与处置能力。
- 设有承担药物临床试验组织管理的专门部门，具有负责药物临床试验伦理审查的伦理委员会，具备药物临床试验管理制度和标准操作规程，以及防范和处理试验中突发事件的管理机制与措施。
- 对于疾病预防控制机构，应当为省级以上，且不要求部分条件。
医疗器械临床试验机构：
- 具有医疗机构执业资格和二级甲等以上资质。
- 承担需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的，应为三级甲等医疗机构。
- 具有医疗器械临床试验管理部门，配备适宜的管理人员、办公条件，并具有对医疗器械临床试验的组织管理和质量控制能力。
- 具有符合医疗器械临床试验质量管理规范要求的伦理委员会，具有医疗器械临床试验管理制度和标准操作规程。
- 具有与开展相关医疗器械临床试验相适应的诊疗科目，且应与医疗机构执业许可诊疗科目一致。
- 具有能够承担医疗器械临床试验的人员，医疗器械临床试验主要研究者应当具有高级职称，其中开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应参加过3个以上医疗器械或药物临床试验。

不同类型研究机构资质条件的差异

不同类型的研究机构在资质条件上存在显著差异。

以中科院的科研机构分类为例，其四类机构各具特色，分别代表了不同的科研活动组织类型，标准可从不可替代的定位、有显示度的重大贡献、协同创新的体制机制等三个基本方面来表征、。
在管理方面，药物临床试验机构与科研部门的管理方式存在很大不同，标准不一。药物临床试验机构注重合法性、合规性、过程管理，而医院的科研部门更偏重于试验产生的科研成果，如论文数量和医学转化。
对于研究者发起的临床研究（IIT）和医药企业发起的药物临床试验（IST），在发起者、目的、监管机关、研究者资质、研究/试验药品/药物性质等方面均存在区别。例如，IIT由研究者发起，不以药品医疗器械等产品注册为目的，受卫健委主管，研究药品一般为已批准上市药品；而IST由医药企业发起，以药品上市注册为目的，受药监局主管，研究药品一般为未上市新药。

获取研究机构资质的流程

获取研究机构资质通常需要经过一系列的流程。

对于药物临床试验机构，、设施条件及特点进行评估，评估符合要求后备案。
- 按照备案平台要求注册机构用户，完成基本信息表填写，提交医疗机构执业许可证等备案条件的资质证明文件，经备案平台审核通过后激活账号。
- 然后按照平台要求填写组织管理架构、设备设施、研究人员、临床试验专业、伦理委员会、标准操作规程等备案信息，上传评估报告，备案平台将自动生成备案号。
- 备案的药物临床试验机构增加临床试验专业，应当形成新增专业评估报告，按照备案平台要求填录相关信息及上传评估报告。
- 省级以上疾病预防控制机构可遴选和评估属地具备疫苗预防接种资质的机构作为试验现场单位，在备案平台上进行登记备案，试验现场单位参照临床试验专业管理。
对于其他类型的研究机构，如北京市企业科技研究开发机构，应当是在本市（区）市场监督管理局依法取得《营业执照》1年以上的法人企业或者企业分支机构，且企业信用情况良好。

研究机构资质条件的评估标准

研究机构资质条件的评估标准通常较为严格和全面。

以药物临床试验机构为例，评估标准涵盖了多个方面。
- 机构应具有医疗机构执业许可证，具有二级甲等以上资质，试验场地符合所在区域卫生健康主管部门对院区（场地）管理规定。
- 具备与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力，包括专业的床位数、门急诊量等。
- 拥有独立的工作场所、临床试验用药房、资料室，以及必要的设备设施。
- 研究人员应掌握药物临床试验技术与相关法规，主要研究者具有高级职称并参加过一定数量的药物临床试验。
- 具有负责药物临床试验伦理审查的伦理委员会，且伦理委员会应按照相关要求公开信息，接受管理和监督。
- 具备药物临床试验管理制度和标准操作规程，以及防范和处理突发事件的管理机制与措施。
- 对于疾病预防控制机构开展疫苗临床试验，应当符合疫苗临床试验质量管理相关指导原则，由备案的省级以上疾病预防控制机构负责管理，并承担主要法律责任；试验现场单位承担直接法律责任。

补充信息：

认证机构资质相关

认证机构有特定的变更手续和备案规则。例如，认证机构有缩小批准认证领域、变更法人性质、股东、注册资本、合并或者分立、变更名称、住所、法定代表人等情形之一的，应当自变更之日起30日内，向国务院认证认可监督管理部门申请办理《认证机构批准书》变更手续。属于认证新领域，国务院认证认可监督管理部门尚未制定认证规则的，认证机构可以自行制定认证规则，并在认证规则发布后30日内，将认证规则相关信息报国务院认证认可监督管理部门备案。