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2024-11-12 08:52:18
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生产许可证持有人，通常指的是获得药品相关技术，并通过药品上市申请，从而拥有药品生产许可权利的主体。在药品上市许可持有人（MAH）制度下，上市许可持有人和生产许可持有人可以是同一主体，也可以是两个相互独立的主体。但无论哪种情况，MAH 都将承担该药品整个生命周期的首要责任。
生产许可证持有人拥有一系列权利，包括但不限于：
自行生产药品的权利。
选择委托其他药品生产企业进行生产的权利。
对药品的研发、生产、流通和使用等环节进行管理和决策的权利。
对受托生产企业的质量保证能力和风险管理能力进行评估的权利。
想成为生产许可证持有人，主要有以下两种途径：
将临床阶段的研发产品进行报批，获得批文。
通过批文转让，经过变更药品上市许可持有人程序，从而成为生产许可证持有人。
生产许可证持有人承担着重要的责任，包括但不限于：
建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。
对受托生产企业的质量管理体系进行定期现场审核，确保生产过程持续符合法定要求。
对物料供应商进行评估批准，定期对主要物料供应商的质量管理体系进行现场审核。
制定药品上市放行规程，对受托生产企业的检验结果、关键生产记录和偏差控制情况严格审核，符合有关规定的，经质量受权人签字后方可放行上市。
国家药监局公布了多起药品违法案件典型案例，涉及生产销售假药、无证经营进口药品、非法购进药品和非法买卖药品经营许可证等违法行为，相关涉案人员被依法处罚。例如，沧州市任丘市源欧生物科技有限公司生产销售假药案，该公司在未取得相关许可的情况下进行假药生产销售，最终被依法查处。
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