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2024-11-12 08:49:37
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根据《国务院关于调整工业产品生产许可证管理目录加强事中事后监管的决定》（国发〔2019〕19 号）的规定，留言中所述的“GB2626-2006 KN95 口罩”等特种劳动防护用品不在工业产品生产许可证管理范围内，企业生产、销售该产品无需办理工业产品生产许可证。
目前，生产 KN95 口罩不需要办理工业产品生产许可证。但如果企业生产医用 KN95 口罩，需要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”，目前均需要 10 万级以上的洁净车间，并具备微生物试验能力和相关理化试验能力、。
一般来说，生产非医用 KN95 口罩的企业不需要生产许可证。但如果企业生产的 KN95 口罩用于医用，就需要相关许可证。中国口罩行业有多种标准，如《医用防护口罩技术要求》(GB 19083-2010)、《日常防护型口罩技术规范》(GB/T 32610-2016)、《医用外科口罩》(YY 0469-2011)、《一次性使用医用口罩》(YY/T 0969-2013)、《呼吸防护-自吸过滤式防颗粒物呼吸器》(GB2626-2019)等、。
市场监管总局会对 KN95 口罩的生产进行监管。根据相关规定，企业生产 KN95 口罩应当严格按照其类型质量标准进行。例如，非医用 KN95 口罩执行标准为 GB 2626—2006，根据《特种劳动防护用品目录》，该等非医用颗粒物防护口罩属于特种劳动防护用品、。
如果企业在应当取得生产许可证的情况下未取得而进行生产，可能会面临相应的处罚。例如，购买到没有合格证、没有生产厂家、没有生产日期和失效日期，也没有各种许可的 KN95 口罩，属于假货、三无产品。消费者可以先保留 KN95 口罩所有包装，同时对订单交易截图保留证据， 12315 进行投诉维权、、。
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