药品批发企业的食品许可证

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2024-11-11 09:02:59
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内容摘要：药品批发企业食品许可证的申请条件药品批发企业申请食品许可证需要满足以下条件：具有保证所经营药品质量的规章制度。企业、企业法定代表人...

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药品批发企业食品许可证的申请条件

药品批发企业申请食品许可证需要满足以下条件：

具有保证所经营药品质量的规章制度。
企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人、质量管理部门负责人无《药品管理法》第 76 条、第 83 条规定的情形。
具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人、质量管理部门负责人具有大学以上学历，执业药师，且有一定药品经营质量管理经验。
具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备。其中在设区的市中心城区设立批发企业，仓库建筑面积应达到 3000 平方米以上；在其他县（县级市、区）开办批发企业或批发企业设立的批发分支机构，仓库建筑面积应达到 1500 平方米以上。其中阴凉库面积不低于总库房面积的 50％。库房净高 5 米以上（二层以上可为 4 米以上）。冷库容积不低于 100 立方米。专营中药材、中药饮片的仓库面积应达到 1000 平方米以上；专营生物制品的仓库容积应达到 200 立方米以上。
申请新开办药品批发企业的，应当具有与其经营品种和规模相适应、符合省级以上药品监督管理部门规定现代物流要求的自营仓库，由本企业人员自行运营管理。鼓励新开办药品批发企业整合现有资源，提升行业集中度和管理现代化水平。

药品批发企业食品许可证的办理流程

药品批发企业食品许可证的办理流程如下：

申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出筹建申请，并提交相关材料，包括拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件等。
受理申请的食品药品监督管理部门在收到验收申请之日起 30 个工作日内，依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。
办理方法包括窗口办理、网上办理、代办机构。办理时间为 30 工作日 (工作日上午 09:00-12:00，下午 13:30-17:00)，到场次数为两次。审批机构为市药品监督管理局。法规依据为《药品经营许可证管理办法》。
申请需提供以下资料：开办药店申请书；筹建零售药品申请表；工商局名称预先核准通知书原件和复印件；药店法定代表人、企业负责人、质量负责人履历表；药店法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证复印件；药店法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件；药店质量负责人、质量管理人员职称证书、注册证书原件、复印件；拟使用房屋证明原件和复印件（房产证）；房屋地理位置图及经营场所、仓库平面图；药店企业负责人、质量负责人无兼职证明；药店法定代表人、企业负责人、质量负责人无违规证明；法定代表人对质量负责人聘用合同或聘书。表格需要到药监局领取，

药品批发企业食品许可证的有效期

目前尚未有明确统一的关于药品批发企业食品许可证有效期的具体规定。但药品经营许可证有效期届满，申请重新审查发证的药品批发企业，原则上应当达到《办法》相关要求。各省级药品监督管理部门可以结合实际制定验收细则，引导药品批发企业通过设施设备升级、资源整合等方式逐步达到现代物流条件。

药品批发企业食品许可证的监管要求

药品批发企业食品许可证的监管要求主要包括以下方面：

国家药品监督管理局主管全国药品经营和使用质量监督管理工作。
省级药品监管部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级食品药品监督管理部门开展《药品经营许可证》的监督管理工作。
药品经营企业不得经营疫苗、医疗机构制剂、中药配方颗粒等国家禁止药品经营企业经营的药品。药品零售企业不得销售麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品等国家禁止零售的药品。