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2024-11-11 09:01:46
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各类资质· 许可证· 备案办理
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打印耗材生产资质的代办流程因地区和具体要求可能会有所不同，但一般来说，以下是常见的流程：
广东省：
福建省：
吉林省：
受理方式：日常业务采取吉林省公共资源交易中心药械采购平台系统直接申报和电子邮件申报相结合的方式完成。
受理时间：生产企业、配送企业日常信息变更受理时间为每月1-10日（节假日不顺延）。
办理方式：企业需登录吉林省医用耗材基础数据库系统自行申报并提交送审。
注意事项：
企业在吉林省医用耗材采购系统基础数据库操作变更后须提交送审，不提交无法审核及变更，视同未作变更。
变更内容当月审核完毕，企业可在系统内自行查看变更结果。
已挂网产品在其他省份产生新的更低的省级中标（挂网）价格，企业须于30日内在吉林省公共资源交易中心药械采购平台进行价格更新，否则一经发现，将暂停挂网资格。
陕西省：
申请条件：有工商行政部门颁发的营业执照、药监部门颁发的生产、经营许可证等相应资质的企业，国家认可的企业资质等。
办理材料：
生产企业报名：法人授权委托书原件、《医疗器械生产企业许可证》、营业执照（副本）复印件、CA证书申请表、申报企业出具的近两年来无违法违规行为情况说明、具有履行合同必须具备的挂网产品供应保障能力说明及保证供应承诺函、企业提供申报材料（特别是价格证明材料）真实性承诺函、采购文件规定的其他资料。以上材料均需提供双份，并加盖企业公章（鲜章）。
国内总代报名：法人授权委托书原件、《医疗器械经营企业许可证》、营业执照（副本）复印件、CA电子证书申请表、中文代理协议书或由国外厂家出具的中文总代理证明（翻译件需进行公证）、国内总代申报产品相关的国外生产企业名称列表、申报企业出具的近两年来无违法违规行为情况说明、具有履行合同必须具备的挂网产品供应保障能力说明及保证供应承诺函、企业提供申报材料（特别是价格证明材料）真实性承诺函。以上材料均需提供双份，并加盖企业公章（鲜章）。
配送企业报名：法人授权委托书原件、《医疗器械企业经营许可证》、营业执照（副本）复印件、CA证书申请表、申报企业出具的近两年来无违法违规行为情况说明、具有履行合同必须具备的挂网产品供应保障能力说明及保证供应承诺函、企业提供申报材料（特别是价格证明材料）真实性承诺函、采购文件规定的其他资料。以上材料均需提供双份，并加盖企业公章（鲜章）。
企业信息及产品网上申报：
配送、总代、生产企业依据网上所需资料填写企业信息，具体参看耗材基础库系统企业信息菜单栏。
总代、生产企业依据采购文件产品申报流程填写，具体参看耗材基础库系统组件及注册证菜单，提供所需资料。
办理地点：陕西省西安市碑林区长安北路14号，具体地点依据采购通知办理。
办理机构：陕西省公共资源交易中心。
收费标准：不收费。
办理时间：
业务受理窗口：周一至周五上午9:00-12:00，下午13:30-17:00（法定节假日除外）。
业务咨询：周一至周五上午8:30-12:00，下午14:00-17:30（法定节假日除外）。
联系电话：
业务咨询电话：。
业务受理电话： 88661244（传真）。
办理打印耗材生产资质代办通常需要准备以下材料：
广东省：
维护企业资质上传所需资料：
生产企业或进口总代：
属于国产产品，需提交《医疗器械生产许可证》或《第一类医疗器械生产备案凭证》、《营业执照》、供货承诺函、法定代表人授权委托书、数字证书及电子印章申请表。
属于进口产品，需提交《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》、《营业执照》、供货承诺函、法定代表人授权委托书、数字证书及电子印章申请表。
属于药品管理的检验试剂产品，需提交《药品生产许可证》、《营业执照》、供货承诺函、法定代表人授权委托书、数字证书及电子印章申请表。
属于消毒剂管理产品，需提交《消毒产品生产企业卫生许可证》、《营业执照》、供货承诺函、法定代表人授权委托书、数字证书及电子印章申请表。
经营企业：《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》、《营业执照》、配送承诺函、法定代表人授权委托书、数字证书及电子印章申请表。
维护产品信息上传所需资料：
归属医疗器械管理的产品：需提交产品医疗器械注册证及其附件（或第一类医疗器械备案凭证和第一类医疗器械备案信息表）、注册证变更批件（如有）、产品技术要求（或注册产品标准）、产品说明书。
归属消毒产品管理的：需提交消毒产品备案证明（或消毒产品卫生安全评价报告备案凭证）、质量标准（国家、行业、地方或企业）、说明书、消毒产品卫生安全评价报告。
归属药品管理的检验试剂产品：需提交《药品注册批件》或《药品注册证》（进口药品应提供《进口药品注册证》或《医药产品注册证》）、药品质量标准、产品说明书。
代理协议书由国（境）外生产企业出具的总代理证明（进口总代提供）。
委托生产（含医疗器械上市许可持有人委托生产）销售的品种还需提供授权委托证明材料，相关资料盖双方企业鲜章。
维护信息相关注意事项：
企业信息维护：按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理，经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械的企业须提供《第二类医疗器械经营备案凭证》，经营第三类医疗器械的企业需提供《医疗器械经营许可证》。
产品信息维护：
第一类医疗器械备案信息表如无纸质可提交药监部门官网相关产品的备案截图。
消毒产品卫生安全评价报告备案凭证如无纸质可提交全国消毒产品网上备案公示平台的备案截图或各地卫生部门的网上备案截图。
系统上传材料要求：
系统上传附件仅支持JPG、PDF、PNG格式，大小不超过1M（如文件偏大可压缩上传或分页上传）。
企业上传的附件图片要求每页材料加盖企业鲜章（含骑缝章）。
企业提交的各项资质需内容完整，不可缺页，如产品技术要求部分内容涉及保密参数可做遮挡，但应体现产品的具体功能、材质、规格、型号等关键信息。
上传的附件图片要求清晰可认。
其他地区：
《医疗器械生产企业开办申请表》（原件）（包含委托书及被委托人身份证复印件，以及申请材料真实性的保证声明）。
营业执照复印件。
申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件。
法定代表人、企业负责人身份证明复印件；企业负责人任命文件的复印件。
生产、质量和技术部门负责人的身份、学历、职称证明复印件和工作简历（复印件）。
拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表。
生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；一般包含房屋产权证明或租赁协议及出租方房产证明复印件、厂区总平面图、主要生产车间平面图。
主要生产设备和检验仪器清单（原件）。
质量手册和程序文件（原件）。
工艺流程图（原件）。
生产企业自查表（原件）。
其他证明资料（依据各地药监局的具体规定准备）。
以下是一些在打印耗材领域可能提供生产资质代办服务的机构或公司：
打印耗材生产资质代办的费用会因多种因素而有所不同，包括但不限于以下方面：
政策背景：近年来由于政策原因，企业已经无法新办三级资质，但是可以直接申请二级资质，新政策看似美好，但是在实际办理过程中会发现并不简单。现在新办建筑资质要求企业的净资产和技术负责人业绩至少要达到二级标准，其他条件例如职称人员、技术设备等满足三级标准即可。
人员招聘：人员招聘费用占据资质代办费用的大头，由于新创企业往往缺乏人员，导致无法满足办理资质标准的最低要求，因此资质代办需要根据企业情况，为其招聘补足相关人员。其中，人员招聘费用与办理的资质类别有关，例如房建总包资质需要企业不少于5名注册建造师、6名中级职称人员以及30名技术工人，注册建造师这种高级人才的在招聘时费用较高，而技术工人即便人工不高，在庞大的人员数量下也要支出不小的成本。值得注意的是，实际的招聘费用会随着地区和政策进行浮动，其中在近期影响最大的就是技术负责人。因为直接申请二级资质要求技术负责人业绩满足二级标准，而此类人才实在稀缺，现在市场上供不应求，导致招聘费用以及资质代办费用不断上涨。
人员社保：在招聘完人员后，资质代办还要为其缴纳企业社保，通常新办资质至少要有一个月的社保缴纳记录，而资质增项则需要三个月，并且在资质办理期间也要持续缴纳社保，久而久之社保费用至少也要十几万元，这笔费用需要企业和资质代办提前商议由哪一方缴纳，是否包括在资质代办费用之中。
服务费用：除了资质的办理成本之外，企业还需要为支付一定的资质代办服务费用。毕竟资质代办为企业提供了优质高效的服务，在办理期间有业务员、资料员、售后客服等团队人员为您整合资料、招聘人员、提交申请等，以提高资质办理的通过率，让企业在最短的时间内拿到资质证书接工程。
在办理打印耗材生产资质代办时，需要注意以下事项：
法律合规：在代办营业执照之前，企业务必仔细了解相关法律法规，确保申请过程中的每一个步骤都符合法律规定。
材料准备：要确保所提供的材料真实、完整、准确，并按照要求进行整理和装订。
政策变化：密切关注相关政策的变化，因为政策的调整可能会影响资质的申请条件和流程。
选择代办机构：如果选择代办机构，要对其信誉、专业能力和服务质量进行充分的了解和评估。
办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。
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