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2024-11-11 09:00:59
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各类资质· 许可证· 备案办理
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从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得医疗器械生产许可证；从事第一类医疗器械生产活动，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理医疗器械生产备案。具体流程如下：
生产出口医疗器械，需办理“出口医疗器械生产企业备案”。
建设项目符合环境影响评价要求。
建设项目竣工后符合消防验收或消防备案标准。
办理材料包括：
《第一类医疗器械生产许可证申请表》。
所生产的第一类医疗器械备案凭证以及产品技术。
企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。
申请医疗器械生产许可证的企业必须具备以下条件：
企业必须具备合法的营业执照，并明确其生产范围，包括产品类别、规格、型号等。
开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。
企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。
现有有效期内的医疗器械生产许可证继续有效。《医疗器械生产监督管理办法》实施后，医疗器械生产许可证需要变更、延续、补发的，应当按照有关规定办理。
为加强医疗器械生产监督管理，国家出台了一系列监管措施：
建立医疗器械报告制度，包括年度报告、生产产品品种报告、生产条件变化报告和重新生产报告四种报告形式，以便监管部门及时掌握企业的生产状况，有针对性地采取监管措施。
进一步完善监督检查方式方法，明确监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种监督检查形式，并对有因检查和跟踪检查的内容和方式作出具体规定。
细化明确信息公开和责任约谈制度，药品监督管理部门依法及时公开医疗器械生产许可、备案、监督检查、行政处罚等信息，方便公众查询，接受社会监督。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业对存在的医疗器械质量安全风险，未采取有效措施消除的，药品监督管理部门可以对其法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。
加强医疗器械生产监管信息化建设工作，国家药品监督管理局加强医疗器械生产监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域医疗器械生产监督管理信息化建设和管理工作，按照国家药品监督管理局的要求统筹推进医疗器械生产监督管理信息共享。
与国内器械生产许可证相关的政策法规主要包括：
国务院发布的现行《医疗器械监督管理条例》
国家市场监督管理总局令第53号《医疗器械生产监督管理办法》
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