原森态口罩生产许可证

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2024-11-11 09:00:51
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内容摘要：原森态口罩生产许可证查询方法要查询原森态口罩的生产许可证，您可以通过以下步骤进行：确保您获取到原森态口罩的外包装，因为生产许可证号...

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原森态口罩生产许可证查询方法

要查询原森态口罩的生产许可证，您可以通过以下步骤进行：

确保您获取到原森态口罩的外包装，因为生产许可证号通常会印在口罩的外包装上。
然后，打开电脑或手机，“国家药监局”。找到并点击带有“gov”
进入官网主页后，您会看到明显的标识。在上方菜单栏找到“医疗器械”菜单，点击进入。
在医疗器械栏目左侧的菜单栏中找到“更多”，点击“更多”按钮。
进入数据查询主页，这里有多种分类查询方式。找到“医疗器械生产企业(许可)”栏目，点击进入。
您可以选择快速查询和高级查询两种方式。将从包装上得到的原森态口罩生产许可证号输入进行查询。

注意事项：经验内容，如果您需解决具体问题（尤其法律、医学等领域），建议您详细咨询相关领域专业人士。

原森态口罩生产许可证相关规定

根据相关规定：

口罩、防护服等医疗防护类用品，在国内属于二类医疗器械。生产此类用品的企业，需要进行医疗器械生产企业许可。
对于日常防护口罩（非医用），根据《国务院关于调整工业产品生产许可证管理目录加强事中事后监管的决定》（国发〔2019〕19号）的规定，不属于工业产品生产许可证管理范围。
生产劳保口罩（特种劳动防护用品），因此，企业生产非医用口罩不再需要获得工业产品许可证，且任何企业和个人不得伪造、标注工业产品许可证号。

特别强调：重点看，一定是用于临床医务人员在有创操作过程中佩戴，能防止体液飞溅等直接穿透的。

如何确认原森态口罩生产许可证的真伪

确认原森态口罩生产许可证真伪的方法如下：

分辨“医用外科口罩”的方法通常较为正规的医用外科口罩外包装上都会标注产品注册号。编号规则通常为：X械注准（X是各个省份的简称，如鄂、浙、粤之类的）+注册年份+264（表示属于二类医疗器械64分类）+编号。
可通过国家药品监督管理局的网站来辨别。
1. 登陆国家药品监督管理局（带gov是政府官网）。
2. 点击医疗器械查询，选择是国产器械还是进口器械。
3. 输入注册证编号，也就是带有X械注准+201XXXXXXXX那段。
4. 或者根据产地选择对应的产品。
5. 点进去主要看两个地方：第一个是产品名称。

温馨提示：如对基础数据信息有疑问，可点击“常见问题”进行查阅，“数据反馈”按钮在线反馈。

原森态口罩生产许可证的审批流程

原森态口罩生产许可证的审批流程如下：

申请人申请
1. 网上申报：生产医用防护服、医用口罩的企业，应当按照《医疗器械注册管理办法》申请第二类医疗器械注册，按照《医疗器械生产监督管理办法》申请医疗器械生产许可证。江苏省医疗器械审批系统已正式上线运行，申报全部转为线上办理。
2. 注册申报要求：申请人按照《医疗器械注册管理办法》等要求申请注册，应向国家药监部门认可的有医疗器械检验资质检验检测机构或相关名录及获得省级市场监管部门资质认定的防疫用品检验检测机构中的检验机构申请注册检验，并获得符合产品技术要求的全性能检验报告。无菌产品和非无菌产品可按同一注册单元申报，也可分别申报。
3. 生产许可申报要求：申请人取得《医疗器械注册证》后，按照《医疗器械生产监督管理办法》要求申请医用防护服、医用口罩《医疗器械生产许可证》核发或变更。
质量管理体系核查：省局常州检查分局组织质量管理体系核查，重点检查企业的技术人员配备、设备设施、原材料采购控制、生产过程管理、出厂检验条件和能力、标签标识管理等环节。
注册审评审批：省局认证审评中心对申请人的注册申报资料进行技术审评，结合质量管理体系核查情况出具综合评价意见。经审评审批符合安全、有效要求的，省局颁发法定效期（5年）的《医疗器械注册证》；不符合安全、有效要求的不予注册。
生产许可审批：企业取得《医疗器械注册证》后，一年内申请医用防护服、医用口罩《医疗器械生产许可证》核发或变更的，可提交医用防护服、医用口罩注册质量管理体系核查报告；一年后申请《医疗器械生产许可证》，或企业生产条件发生可能影响质量管理体系有效运行等变化的，需重新组织质量管理体系核查。省局对企业许可申报资料进行审核，符合要求的颁发法定效期（5年）的《医疗器械生产许可证》。

特别说明：生产一次性使用医用口罩必须取得省药监局颁发的《医疗器械产品注册证》和《医疗器械生产许可证》。