卫生许可证械字号更高些吗

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2024-11-11 09:00:49
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内容摘要：卫生许可证和械字号的区别卫生许可证和械字号有着明显的区别。卫生许可证：卫生许可证是指单位和个人从事食品生产及餐饮店的经营活动，经卫...

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卫生许可证和械字号的区别

卫生许可证和械字号有着明显的区别。

卫生许可证：

卫生许可证是指单位和个人从事食品生产及餐饮店的经营活动，经卫生行政部门审查批准后，发给的卫生许可凭证。例如，消毒产品生产企业卫生许可证编号格式为：(省、自治区、直辖市简称)卫消证字(发证年份)第XXXX号。消毒产品生产企业卫生许可证的生产项目分为消毒剂类、消毒器械类、卫生用品类。“消字号”产品往往是在特殊工作场所、特殊时期或者特殊工作人员使用的。

械字号：

“械字号”产品属于医疗器械。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。其目的包括疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

卫生许可证和械字号的等级比较

从监管和要求的严格程度来看，械字号的要求通常高于卫生许可证。

对于卫生许可证，其主要针对的是一些特定的产品和经营活动，如消毒产品等。而械字号所涵盖的医疗器械，因其直接或间接用于人体，对其安全性、有效性和质量可控性的要求更为严格。

以“妆字号”“械字号”为例，“妆字号”产品是指以涂擦、喷洒等方法，散布于人体表面任何部位，以达到清洁、护肤、美容和修饰目的的日用化学品。而“械字号”医美中注射使用的用品，属于“三类医疗器械”，是最高级别的医疗器械，必须严格控制。“械字号”生产属于医疗线，级别高于“妆字号”日化线，审查、管控及监督会更加严格。生产“械字号”产品，对工厂要求更高，需通过体系认证、环境检测。“械字号”必须按照国家医疗器械的标准生产，拥有无菌生产车间和十万级的净化标准，另外还需通过医疗器械专用体系认证，所以从原材料的筛选到生产包装都非常严格。

械字号的优势和特点

械字号具有以下显著的优势和特点：

无菌生产：械字号产品采用无菌生产，包括净化车间及医疗级原料，可直接作用于皮肤伤口，具有很高的医用价值。
配方精简有效：医用化妆品配方精简，不添加任何非功效的添加剂。不仅原料经过严格筛选，产品安全性和有效性都经过实验和临床验证，作用机理更明确。
专业、安全、有效：械字号产品上市前会通过多家医院临床验证，确保产品的临床功效和安全性。
功效明确，针对性强：比起普通化妆品的高调华丽的宣传，械字号产品对功效划分精准，主要产品成分作用机制明确，并经过了科学的试验证实。

卫生许可证的要求和标准

公共场所卫生许可证有着一系列的要求和标准。公共场所的法定代表人或者负责人是其经营场所卫生安全的第一责任人。公共场所经营者应当设立卫生管理部门或者配备专(兼)职卫生管理人员，具体负责本公共场所的卫生工作，建立健全卫生管理制度和卫生管理档案。

卫生管理档案应当主要包括卫生管理部门、人员设置情况及卫生管理制度；空气、微小气候、水质、采光、照明、噪声的检测情况；顾客用品用具的清洗、消毒、更换及检测情况；卫生设施的使用、维护、检查情况；集中空调通风系统的清洗、消毒情况；安排从业人员健康检查情况和培训考核情况；公共卫生用品进货索证管理情况；公共场所危害健康事故应急预案或者方案；省、自治区、直辖市卫生行政部门要求记录的其他情况。公共场所卫生管理档案应当有专人管理，分类记录，至少保存两年。

公共场所经营者应当建立卫生培训制度，组织从业人员学习相关卫生法律知识和公共场所卫生知识，并进行考核。对考核不合格的，不得安排上岗。公共场所经营者应当组织从业人员每年进行健康检查，从业人员在取得有效健康合格证明后方可上岗。患有痢疾、伤寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病的人员，以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等疾病的人员，治愈前不得从事直接为顾客服务的工作。

公共场所经营者应当保持公共场所空气流通，室内空气质量应当符合国家卫生标准和要求。公共场所采用集中空调通风系统的，应当符合公共场所集中空调通风系统相关卫生规范和规定的要求。公共场所经营者提供给顾客使用的生活饮用水应当符合国家生活饮用水卫生标准要求。游泳场(馆)和公共浴室水质应当符合国家卫生标准和要求。公共场所的采光照明、噪声应当符合国家卫生标准和要求。公共场所经营者提供给顾客使用的用品用具应当保证卫生安全，可以反复使用的用品用具应当一客一换，按照有关卫生标准和要求清洗、消毒、保洁。禁止重复使用一次性用品用具。公共场所经营者应当根据经营规模、项目设置清洗、消毒、保洁、盥洗等设施设备和公共卫生间。公共场所经营者应当建立卫生设施设备维护制度，定期检查卫生设施设备，确保其正常运行，不得擅自拆除、改造或者挪作他用。公共场所设置的卫生间，应当有单独通风排气设施，保持清洁无异味。公共场所经营者应当配备安全、有效的预防控制蚊、蝇、蟑螂、鼠和其他病媒生物的设施设备及废弃物存放专用设施设备，并保证相关设施设备的正常使用，及时清运废弃物。公共场所的选址、设计、装修应当符合国家相关标准和规范的要求。公共场所室内装饰装修期间不得营业。进行局部装饰装修的，经营者应当采取有效措施，保证营业的非装饰装修区域室内空气质量合格。室内公共场所禁止吸烟。公共场所经营者应当设置醒目的禁止吸烟警语和标志。室外公共场所设置的吸烟区不得位于行人必经的通道上。公共场所不得设置自动售烟机。公共场所经营者应当开展吸烟危害健康的宣传，并配备专(兼)职人员对吸烟者进行劝阻。公共场所经营者应当按照卫生标准、规范的要求对公共场所的空气、微小气候、水质、采光、照明、噪声、顾客用品用具等进行卫生检测，检测每年不得少于一次；检测结果不符合卫生标准、规范要求的应当及时整改。公共场所经营者不具备检测能力的，可以委托检测。公共场所经营者应当在醒目位置如实公示检测结果。公共场所经营者应当制定公共场所危害健康事故应急预案或者方案，定期检查公共场所各项卫生制度、措施的落实情况，及时消除危害公众健康的隐患。

哪种许可更具权威性

一般来说，械字号的权威性相对更高。

械字号产品属于医疗器械，其监管和审批更为严格。医疗器械的审批需要经过严格的安全性、有效性和质量可控性等审查，并经产品抽样检验、现场核查等环节，决定是否同意其申请。药品生产过程也应当严格遵守药品生产质量管理规范的相关规定。而卫生许可证的审批相对来说没有械字号那么严格和复杂。但具体哪种许可更具权威性，还需根据具体的应用场景和需求来判断。例如，在某些特定的消毒产品领域，卫生许可证可能是必要且具有权威性的；而在涉及医疗器械的领域，械字号则更具权威性。