艾灸仪需要生产许可证吗

内容摘要：艾灸仪生产许可证相关规定艾灸仪作为医疗器械，需要生产许可证。根据国家市场监督管理总局令（第 53 号）《医疗器械生产监督管理办法》...

各类资质· 许可证· 备案办理

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艾灸仪生产许可证相关规定

艾灸仪作为医疗器械，需要生产许可证。根据国家市场监督管理总局令（第 53 号）《医疗器械生产监督管理办法》，从事医疗器械生产活动应当遵守相关法律法规，保证医疗器械生产全过程信息真实、准确、完整和可追溯。医疗器械注册人、备案人对上市医疗器械的安全、有效负责。

同时，艾灸仪二类医疗器械实行产品注册管理，需取得注册证及生产许可证。

生产艾灸仪需要具备以下资质：

营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内。
产品的名称应为通用名称，并符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第 19 号）等相关法规、规范性文件的要求，如艾灸仪、艾灸床、灸疗机、电子艾灸仪等，不以治疗病种、治疗功效等方式命名。

国家对艾灸仪生产有严格的许可要求。要遵守《医疗器械生产监督管理办法》，保证生产活动的合法性和规范性。

在申请艾灸仪医疗器械注册证（首次注册）时，材料要求包括：

境内医疗器械注册申请表。
资格证明，如营业执照副本，且所申请产品应在生产企业许可证核定的生产范围之内。
艾灸仪产品技术要求，至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容。
安全风险分析报告，按照 YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施。
适用的产品标准及说明：采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。

艾灸仪生产许可证的办理流程如下：

企业生产列入目录的产品，向其所在地省级质量技术监督局提出申请，并提交相关申请材料，如《全国工业产品生产许可证申请书》一式三份、营业执照复印件三份、生产许可证证书复印件三份（生产许可证有效期届满重新提出申请的企业）、产品实施细则中要求的其他材料。
省级质量技术监督局收到企业申请后，对申请材料符合实施细则要求的，准予受理，并自收到企业申请之日起 5 日内向企业发送《行政许可申请受理决定书》；对申请材料不符合本实施细则要求且可以通过补正达到要求的，应当当场或者在 5 日内向企业发送《行政许可申请材料补正告知书》一次性告知。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
按照《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第 47 号）和相关法规要求，对医疗器械首次注册制定计划，流程包括产品基本信息确定与可行性评估→技术要求与说明书编写→产品检验与验证→临床评价（豁免临床）→申报资料编制→体系完善与培训→注册申报→体系核查→技术审评→审评发补→发补后技术审评→行政审核与审定→获得产品注册证→生产许可申请→生产许可证体系核查→获得生产许可证。