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2024-11-08 08:48:34
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要查询器械经营许可证的变更记录，您可以通过国家药品监督管理局的数据查询平台进行。具体操作如下：
然后，“医疗器械经营企业（许可）查询”的入口。
按照系统提示输入相关信息，如企业名称、许可证编号等，至少输入一项进行查询。
如果对基础数据信息有疑问，可点击“常见问题”进行查阅，“数据反馈”按钮在线反馈。
器械经营许可证的变更记录可能会产生多方面的影响。例如，经营方式的变更可能会影响企业的销售对象和法律限制。像批发、零售和经营这三种经营方式，法律限制就有所不同。部分二类、三类医疗器械，零售店可能无法销售，而批发公司经过申报后可以销售。对于批发公司参与零售方面，通常没有明显法律限制；但零售企业超出经营权限涉及批发商业行为的，则可能会被追究法律责任。
常见的器械经营许可证变更类型主要包括以下方面：
产品名称变化。
产品技术要求变化。
型号、规格变化。
结构及组成变化。
产品适用范围变化。
进口医疗器械生产地址变化。
注册证中“其他内容”变化。
其他变化，如注册人名称和住所、代理人名称和住所等发生变化需要申请备案（也称为登记事项变更）。
当需要处理器械经营许可证的变更记录时，企业应按照以下步骤进行：
企业应向原发证部门提出变更申请。
提交相关材料，包括但不限于变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项或登记事项申请书、营业执照复印件、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件、组织机构与部门设置说明、经营范围、经营方式说明、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件、经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序等文件目录、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明、经办人授权证明等资料。
原发证部门会在收到变更申请之日起15个工作日内进行审核，并作出准予变更或不予变更的决定。需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的，则是在自收到变更申请之日起30个工作日内作出决定。
不予变更的，原发证部门会书面说明理由并告知申请人。予以变更的则发给企业新的医疗器械经营许可证，变更后的医疗器械经营许可证编号和有效期限不变。新设立独立经营场所的，应当单独申请医疗器械经营许可。
与器械经营许可证变更记录相关的法规主要有：
《医疗器械监督管理条例》，其中规定了医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理的相关要求。
《医疗器械经营监督管理办法》，明确了医疗器械经营监督管理的具体办法，包括分类管理、许可和备案等方面的规定。
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