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2024-11-08 08:48:12
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医用防护品生产资质标准是确保医用防护品质量和安全性的重要规范。它涵盖了从生产场地、设备、人员到质量管理体系等多个方面的要求。医用防护品包括医用防护服、口罩等，其生产资质标准的制定旨在保障医护人员和公众在使用这些产品时能够得到有效的防护。
医用防护品的生产资质标准通常由国家药品监督管理局等相关部门制定和监管。例如，对于医用防护服的生产，国家出台了一系列的政策和标准来规范其生产过程和质量控制。
医用防护品生产资质的具体要求较为严格和细致。以下是一些主要方面：
生产场地：需要符合特定的卫生和环境要求，具备相应的清洁度和通风条件。
设备设施：配备先进、精准的生产设备和检测设备，以确保产品质量。
人员资质：生产人员需具备相关的专业知识和技能，质量管理人员应熟悉质量管理规范。
质量管理体系：按照相关标准建立完善的质量管理体系，涵盖原材料采购、生产过程控制、成品检验等环节。
例如，对于医用防护服生产企业新增生产场地的，所在地省级药品监管部门按照《医疗器械注册管理办法》第四十九条和《医疗器械生产监督管理办法》第十五条的规定快速办理。
国内外医用防护品生产资质标准存在一定的差异。
但缺乏医用护目镜技术标准。而医用防护服的标准中缺少对微生物渗透的测试，建议进一步完善。
欧盟标准EN14126-2003《防护服-抗传染源防护服的性能要求和试验方法》，将防护服一共分为了6类，带有“B”字母标记的为生化防护服，可用于医护人员防护。
美国标准NFPA1999:2018《紧急医疗行动的防护服和装备》，对防护服和装备进行了详细规定，并未对医用防护服进行分级。
医用防护品生产资质标准的审核流程通常包括以下步骤：
现场准备：包括生产条件、生产设备、检测设备等必备条件的准备。
成功生产样品：当地监管部门会给予指导。
注册检验：通过相关检验检测平台完成样品送样检测，例如浙江省可以选择浙江省轻工产品检验院或者浙江省医疗器械检验研究院。
申请材料提交：包括申请表、营业执照复印件、产品检验合格报告、综述资料、说明书和标签样稿等。
产品注册技术审评。
体系考核兼生产许可验收。
发证：获得《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。
在应急审批情况下，受理部门为所在地设区市市场监督管理局，应急审批依据《浙江省医疗器械应急注册审批指南》，时间约为2周到1个月，体系建立按照ISO 13485认证《医疗器械质量管理体系》执行，应急审核简化了ISO 13485中的很多要求，具体按照相关公告执行。
近年来，医用防护品生产资质标准不断更新和完善。
国家药监局标管中心发布《医用防护口罩》、《医用一次性防护服》新国标草案，《GB 19083 医用防护口罩》标准草案除编辑性修改外，还增加了口罩类别（N95、N99和N100级）；《GB 19082医用一次性防护服》相应修改了术语定义，分别删除、增加、修改了一系列技术及重要指标的限定值域和定义。
新的《医疗器械监督管理条例》对医疗器械的分类管理、产品标准、注册备案、生产经营许可、监督检查、责任制等内容进行了规定。
全部代替了GB 19083-2010标准。
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