北京医药资质公司

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2024-11-08 08:48:10
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内容摘要：北京医药资质公司的定要求北京医药资质公司是指在北京行政区域内，从事药品生产、经营、研发等相关活动，符合国家和北京市相关法律法规、...

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北京医药资质公司的定要求

北京医药资质公司是指在北京行政区域内，从事药品生产、经营、研发等相关活动，符合国家和北京市相关法律法规、政策要求，具备相应资质和条件的企业。

药品生产企业需符合《药品管理法》《药品生产质量管理规范》等规定，具备相应的生产设施、技术人员、质量控制体系等。
药品经营企业，如零售企业，要遵循《北京市开办药品零售企业暂行规定》，包括统一商号、统一采购配送、统一质量管理等要求。
医疗机构制剂企业，应按照《北京市医疗机构制剂注册申报资料撰写指导原则》等规范进行申报和管理。

北京医药资质公司的申请流程

申请北京医药资质公司通常包括以下流程：

筹备材料：
- 对于药品经营企业，需准备筹建申请报告、拟办企业负责人资料（身份证、学历证明、聘书复印件、劳动合同）、拟办企业质量负责人资料（药师证、毕业证、身份证、聘书复印件；个人简历、劳动合同）、驻店药师资料（药师证、毕业证、身份证、个人简历、劳动合同）、质量管理制度目录、24 小时供应药品措施和承诺、拟经营药品范围、拟设营业场所和设备情况、材料真实性保证声明、房屋租赁合同、房屋地理位置图及平面布置图等。
- 医疗机构制剂注册审批，需准备制剂名称及命名依据、立题目的以及该品种的市场供应情况与已有国家标准的同类品种的比较、证明性文件、标签及说明书设计样稿、处方组成、、理论依据以及使用背景情况、配制工艺的研究资料及文献资料、质量研究的试验资料及文献资料、制剂的质量标准草案及起草说明等。
提交申请：根据不同的业务类型，向北京市药品监督管理局或相关部门提交申请。
受理审核：相关部门对申请材料进行审核，如申报事项正确、申请表填写正确完整规范、证明性文件齐全有效、全部申报资料项目份数齐全且体例格式规范等。
现场验收（部分业务需要）：如药品经营企业在筹建完成后，需进行现场验收，提交《药品经营许可证》（零售）申请表、企业验收申请报告、企业名称预先核准通知书、房屋租赁合同、质量职责、质量管理制度目录等材料。

北京医药资质公司的审批部门

北京医药资质公司的审批主要由北京市药品监督管理局负责。北京市药品监督管理局承担政务信息、统计、信访、建议议案提案办理、保密、政府信息公开、新闻宣传、安全保卫等工作，负责本市药品生产、药品委托生产、医疗机构制剂配制许可及生产质量管理规范认证等。对于机关、企业和事业单位设置的为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所（室）的执业登记，由所在地的县级人民政府卫生行政部门办理。

北京医药资质公司的监管政策

北京市为促进医药行业的健康发展，出台了一系列监管政策：

印发了《关于促进药品流通监管创新发展的指导意见》，助力药品经营企业发展，优化营商环境，按照新版《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合首都医药行业发展及监管工作实际进行监管。
制定了《北京市“十四五”时期药品安全及高质量发展规划》，全面推进本市药品安全及高质量发展工作，构建科学高效、协同共治的药品安全治理体系。
发挥国家医疗器械技术审评机构北京服务站、北京药品医疗器械创新服务站作用，拓宽审评交流渠道，强化指导服务。缩短药品进口检验时间，提高通关效率。