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2024-11-08 08:47:53
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共同药业从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证。药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。
共同药业申请药品生产许可证，需要遵循以下流程：
法规依据：《中华人民共和国药品管理法》第四十一条规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。《药品生产监督管理办法》第三条规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得的药品注册证书的药品质量负责。
申请工作程序及所需资料：
药品生产许可证申请表。
基本情况，包括企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力(含储备产能)。
企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明。
营业执照(申请人不需要提交，监管部门自行查询)。
组织机构图(注明各部门的职责)。
从事制剂、原料药、中药饮片生产活动的申请人，新申请药品生产许可，应当按照《生产办法》有关规定办理。已受理但尚未批准的药品生产许可申请，在《生产办法》施行后，应当按照《生产办法》有关规定进行办理。
共同药业生产许可证的审批标准应当符合以下要求：
生产许可现场检查验收标准应当符合《中华人民共和国药品管理法》及实施条例有关规定和药品生产质量管理规范相关要求。
《药品生产许可证》许可范围在正本应当载明剂型，在副本应当载明车间和生产线。
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》有效期均为5年。有效期届满、需要继续生产药品的，药品生产企业应当按照《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号）的规定，向所在地省级食品药品监督管理部门提交《药品生产许可证申请表》和相关申请资料；有效期届满、需要继续配制制剂的，医疗机构应当按照《医疗机构制剂配制监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第18号）的规定，向所在地省级食品药品监督管理部门提出换证申请。
共同药业在药品生产过程中，应当遵守以下监管要求：
从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
为强化药品生产环节监管，明确监管事权划分，《药品生产监督管理办法》在坚持属地监管原则的基础上，细化了药品监管部门在药品生产环节的监管事权，做到权责清晰，确保药品生产监管工作落到实处。
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