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2024-11-08 08:47:18
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各类资质· 许可证· 备案办理
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医疗器械经营企业注册资质的基本要求因医疗器械的风险类别不同而有所差异。
对于第一类医疗器械经营企业，通过常规管理足以保证其安全性、有效性。
第二类医疗器械经营企业，其安全性、有效性应当加以控制。
第三类医疗器械经营企业，如植入人体、用于支持或维持生命、对人体具有潜在危险的，对其安全性、有效性必须严格控制。
具体要求包括：
具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。
具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。
具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。
具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房，经营场所和库房不得设在居民住宅内、以及其他不适合经营的场所。
注册上海医疗企业所需的文件和材料如下：
企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明。
医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书。
质量管理文件等。
2 个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历。
符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明。
公司章程、股东会决议等。
财务人员身份证和上岗证。
营业执照。
法定代表人、企业负责人、质量服务人身份证、学历或者职称证明复印件。
组织机构与部门设置说明。
经营范围、经营方式说明。
经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。
经营设施、设备目录。
经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。
其他证明材料
在上海注册医疗企业的一般流程和步骤如下：
确定公司类型和名称。
到工商局办理《企业名称预先核准通知书》。
在上海市食品药品监督管理局网站上提交网上申请材料。
网上材料审核通过后，药监局预约并察看经营场地。
提交书面申请材料，审核通过后颁发《医疗器械经营企业许可证》。
办理营业执照（三证合一）。
刻章
审核标准主要包括以下方面：
申请人拟申请服务的创新产品的预期用途、技术特征以及作用机理明确，产品已经基本定型。
申请人在最近三年内的临床试验核查、监督检查或监督抽验等重要监管过程中未出现违法违规、诚信问题等严重缺陷，导致停产整顿的情况。
相关政策法规包括：
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 739 号），自 2021 年 6 月 1 日起施行。其中规定了医疗器械的分类管理、注册与备案、生产经营与使用、监督检查、法律责任等方面的内容。
上海市《医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，对医疗器械注册人试点申请等方面进行了规定。
补充信息
医疗器械按照风险程度分为三类：
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。例如，手术刀、手术剪、手动病床等。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如，血压计、体温计、心电图机等。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。像心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管支架等。
医疗器械经营许可证有效期为 5 年。
上海市药品监督管理局组织制定了《上海市创新医疗器械注册指导服务工作规范》，对服务范围、责任部门、服务内容、工作要求等进行了规定。
上海市制定了《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》，明确了医疗器械经营质量管理的基本要求，企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
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