药品生产锅炉使用人员资质

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2024-11-06 10:46:01
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内容摘要：药品生产锅炉使用人员资质要求药品生产锅炉使用人员的资质要求较为严格。一般来说，需要具备以下条件：工程技术人员总数不可以少于20人，...

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药品生产锅炉使用人员资质要求

药品生产锅炉使用人员的资质要求较为严格。一般来说，需要具备以下条件：

工程技术人员总数不可以少于20人，其中工程师不可以少于8人，有最少2名人员从事过3年以上相应级别锅炉安装工作。
锅炉(热能或暖通)专业大专以上技术人员不可以少于1人、焊接专业大专以上技术人员不可以少于1人、热工仪表专业大专以上技术人员不可以少于1人。
机构中的质量管理工程师应该拥有工程师的职称，各责任师由具有助理工程师及其以上人员担任。
持证焊工人员总数不可以少于30人，Ⅱ类材料焊工人数不可以少于10人；氩弧焊工人数不可以少于10人、氩弧焊板材3G人数不可以少于2人、氩弧焊管材6G人数不可以少于4人、氩弧焊管板6FG人数不可以少于3人。

个人使用生物燃料锅炉需要具备以下资质：

燃气设备安全监察机构颁发的《锅炉安全技术监察证书》。
拥有相应的职业资格证书，如：特种设备作业人员证、锅炉操作工、锅炉维修工等。
具备一定的锅炉安全管理知识，了解锅炉的基本原理、运行特点、操作规程等。
具备使用生物燃料锅炉的相关知识和经验，了解不同种类的生物燃料的特点，熟悉生物燃料锅炉的操作规程、维护方法等。

药品生产中锅炉操作人员培训内容

药品生产中锅炉操作人员的培训内容丰富且全面，旨在提升操作人员的技能和应对突发情况的能力。主要包括以下方面：

熟悉工艺流程，掌握操作要领，做到“三懂六会”（三懂：懂原理，懂结构，懂方案规程；六会：会识图，会操作，会维护，会计算，会联系，会排除故障）。
高职人员需要分阶段学习，如2010年进厂高职人员2012年年底达到司炉水平；2011年进厂高职人员2012年年底熟练掌握锅炉转机系统及锅炉制粉系统的原理、操作及相关事故分析；2010年进厂的烟气脱硫装置人员2012年年底熟练掌握新老区烟气脱硫、锅炉转机系统及锅炉制粉系统的原理、操作及相关事故分析，2013年年底达到司炉水平。
学习锅炉装置相关知识，包括熟悉新区锅炉DCS操作画面和仿真系统锅炉启停操作及事故处理；掌握设备结构及性能、阀门结构和使用方法、各系统图、制粉系统等内容。
掌握化学基本知识、锅炉水处理专业知识、水处理运行和故障处理、安全知识和相关法律法规。

药品生产锅炉使用人员资格认证流程

药品生产锅炉使用人员的资格认证流程较为复杂，需要注意以下要点：

企业法人、企业负责人应与《药品生产许可证》一致。企业申请认证范围应在《药品生产许可证》生产许可范围；企业申请认证剂型应与该品种的注册批件剂型一致；中药丸剂申请认证时应展开；认证品种中有特殊药品应注明；原料药认证应注明原料药名称；既有口服也有外用的制剂，外用的应在制剂后注明外用；医用氧企业认证申请范围应注明气态、液态；中药饮片企业认证申请范围应明确饮片的炮制方法；企业申请认证范围有中药前处理及提取车间的应予以注明；企业申请认证范围有动物脏器、组织的洗涤、提取车间的应予以注明。
《药品生产企业许可证》和《营业执照》应在有效期内，《药品生产许可证》生产范围应涵盖认证申请范围，否则不予受理。属新增生产线、生产地址、生产范围的，应在《药品生产许可证》变更完成后申请认证。企业首次认证或新增生产线、生产范围的，认证时须报送该范围三批试生产记录复印件。
企业应提供企业概况，包括企业原名或前身，改为现公司的时间，企业占地面积，建筑面积、绿化面积，绿化率等；通过GMP认证的情况；本次申请认证车间的竣工时间，面积，净化级别及面积，年设计生产能力，车间生产品种的情况等。前次认证缺陷项目的改正情况，到期认证的应提供原认证GMP证书复印件及缺陷项目的整改情况；人员培训情况；企业负责人、生产、质量管理人员及其他技术人员情况；本次认证品种相对应的车间及生产线情况；原料药应分别写明合成及精制车间情况；如有原料药多品种共用生产线情况，应详细说明；本次认证各剂型生产线车间分布情况；本次认证品种车间洁净级别；化验室情况；公用设施，水、电、汽供应情况；工艺用水制备情况；空气净化系统情况；物料管理情况；卫生管理情况；生产管理情况；质量管理情况；安全消防情况；三废处理情况。
应有合理的组织机构图，并注明各部门名称、相互关系、部门负责人；企业质量管理部门应由企业负责人直接领导；质量管理部门负责人与生产部门负责人不能兼任。

国内外药品生产锅炉使用人员资质差异

国内外药品生产锅炉使用人员的资质要求存在一定的差异。在国内，药品生产企业关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。

企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，为确保实现质量目标、执行GMP提供必要的资源配置，合理计划、组织和协调，确保质量受权人和质量管理部门独立履行其职责。
生产管理负责人应至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产的实践经验和至少一年的药品生产管理工作经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
质量管理负责人应至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年的药品生产质量管理实践经验和至少一年的药品质量管理工作经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
质量受权人应至少具有药学或相关专业大学本科的学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），至少具有五年药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。质量受权人应具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。

而在国外，具体的要求可能会有所不同，需要根据当地的相关法律法规进行具体的了解和操作。

药品生产锅炉使用人员资质相关法规

与药品生产锅炉使用人员资质相关的法规众多，以下为部分示例：

锅炉房是使用锅炉单位的要害部门之一，除锅炉房工作人员、有关领导及安全保卫生产管理人员外，其他人员未经有关领导批准不得入内。当班人员要坚守岗位，提高警惕，严格执行安全技术操作规程和巡回检查制度。
非工作人员不准开关锅炉房的各种阀门、烟风门及电器开关，无证司炉工、水质化验人员不准单独操作。禁止锅炉房存放易燃易爆物品，所需装用少量润滑油、清洗油的油桶、油壶要存放在指定地点，并注意检查燃烧中是否有爆炸物。
锅炉在运行及压火期间，房门不准锁住及闩住，压火期间要有人监视。锅炉房要配备消防器材，认真管理，不要随便移动或挪作他用。
企业使用的锅炉必须进行登记，未经有关部门检验的锅炉，一律不准使用，违者追查领导责任。企业不准擅自安装新锅炉和修炉（锅炉本体部分）。如果需要安装新炉，和锅炉本体，必须具备齐全的技术资料，如锅炉使用说明书、锅炉安装图纸、质量说明书及新装和修炉理由书。安全部门报请有关部门批准后方可安装和修理。
锅炉发生事故时必须保护现场，并及时报告主管领导及有关部门，组织事故调查组按“四不放过”的原则进行处理。
凡是没有在有关部门备案的热水、蒸汽锅炉，一律不准使用；违者应立即拆除，如不拆除，一切后果由使用单位领导负责。
司炉人员必须经过专门技术培训，经有关部门考核合格，发司炉操作证方可操作；无证司炉人员，一律不准操作。
建立健全锅炉使用各项规章制度，各种规章制度都必须张贴上墙。
做好炉外水质处理和炉内加药水质处理工作。锅炉房重地，无关闲杂人员，一律不准进入和逗留。
严禁在锅炉房内喝酒、娱乐、洗晾衣物。当班司炉人员不得擅自离开锅炉房。
锅炉生产单位应当依法配备质量安全总监和质量安全员，明确质量安全总监和质量安全员的岗位职责。锅炉生产单位主要负责人对本单位锅炉质量安全全面负责，建立并落实锅炉质量安全主体责任的长效机制。质量安全总监和质量安全员应当按照岗位职责，协助单位主要负责人做好锅炉质量安全管理工作。