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2024-11-06 10:45:13
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各类资质· 许可证· 备案办理
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生产口罩所需的资质因口罩类型而异。主要分为以下三类：
医用口罩
需向省级、直辖市、自治区等食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”。
生产场地需要10万级以上的洁净车间，并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。
劳保口罩（特种劳动防护用品）
日常防护口罩
不同类型口罩的生产资质要求有所不同：
医用口罩
要申请二类医疗器械生产许可证，需具备以下条件：
有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。
企业应当具有与所生产的应急备案产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境（已具有无尘无菌车间）。
有对生产的应急备案医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备。
企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人。
劳保口罩
日常防护口罩
办理口罩生产资质的流程如下：
医用口罩
向省级食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”。
同时，准备10万级以上的洁净车间，并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。
劳保口罩
日常防护口罩
主要标准包括《医用防护口罩技术要求》(GB 19083-2010)、《日常防护型口罩技术规范》(GB/T 32610-2016)、《医用外科口罩》(YY 0469-2011)、《一次性使用医用口罩》(YY/T 0969-2013)、《呼吸防护-自吸过滤式防颗粒物呼吸器》等。
自本月起，3月31日，商务部、海关总署、国家药品监督管理局联合发文要求，自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，符合进口国（地区）的质量标准要求。
不同类型口罩在生产资质方面存在明显差异：
医用口罩作为二类医疗器械，生产要求最为严格，需要办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”，并具备特定的生产场地和检验条件。
劳保口罩在特定政策调整后，不再需要工业产品许可证，但仍需遵守相关规定，不得违规标注。
日常防护口罩生产相对宽松，无需办理许可证，送检取得合格报告即可上市。
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