日化品原料生产资质

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2024-11-06 10:43:38
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内容摘要：日化品原料生产资质的相关规定国家对于日化品原料生产资质有一系列的规定。例如，国家药监局发布的《化妆品新原料注册备案资料管理规定》，...

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日化品原料生产资质的相关规定

国家对于日化品原料生产资质有一系列的规定。例如，国家药监局发布的《化妆品新原料注册备案资料管理规定》，旨在规范和指导化妆品新原料注册与备案工作。国家药监局发布的《已使用化妆品原料目录（2021年版）》，进一步规范了化妆品原料管理。

日化品原料生产资质的获取流程

获取日化品原料生产资质的流程如下：

《化妆品注册备案资料管理规定》中指出，注册人、备案人或者境内责任人应当填写产品所使用原料的生产商信息并提供原料生产商出具的原料安全信息文件。原料生产商已根据《化妆品原料安全相关信息报送指南》报送原料安全相关信息的，注册人、备案人或者境内责任人可填写原料报送码关联原料安全信息文件。
- 原料报送的对象为收录于《已使用化妆品原料目录》(2021版)中的原料。化妆品新原料通过注册或备案，安全监测期满3年后，若存在安全问题，由国家药品监督管理局撤销注册或者取消备案；若未发生安全问题，由国家药品监督管理局纳入已使用化妆品原料目录。纳入IECIC中的新原料需进行原料报送。
- 化妆品原料安全信息报送由化妆品原料生产商提交。化妆品原料生产商可以是原料的实际生产企业、与原料实际生产企业隶属同一集团公司的关联企业或者原料委托生产行为中的委托企业。境外或者境内原料生产商可以自行报送化妆品原料安全信息，也可以授权境外或者境内法人企业对原料安全信息进行报送和日常维护。被授权企业开通用户权限时，还应当同时提交化妆品原料生产商出具的授权书。
- 原料报送码由五位生产商数字编码、六位原料数字编码和三位原料质量规格数字编码组成，每组编码间用“-”相连。但目前实际情况为，由六位原料数字编码、五位生产商数字编码和四位原料质量规格数字编码组成，每组编码间用“-”相连。
- 企业可参考《化妆品原料安全信息填报技术指南》、《化妆品注册备案资料管理规定》附件12、附件13进行原料报送码的申请。境内用户直接通过国家药监局网上办事大厅的“化妆品原料安全信息登记平台”模块进行登录。境外用户需在“化妆品原料安全信息登记平台”开通账号后登录。
- 化妆品原料安全信息报送时需要提供原料商品名、原料基本信息、原料生产工艺简述、必要的质量控制要求、国际权威机构评估、风险物质限量要求等。
- 申请化妆品注册/备案时，对于还未取得原料报送码的原料，注册人、备案人或境内责任人可根据自身情况提供加盖原料生产商公章的原料质量规格文件或原料安全相关信息，或者原料生产商授权注册人、备案人或者境内责任人填写原料安全相关信息，并在“其他需要说明的问题”中备注相关内容。
- 化妆品原料企业在进行原料安全信息平台进行原料报送，不存在过渡期。但化妆品注册人、备案人进行产品注册备案时，填报原料安全信息，设有过渡期。

日化品原料生产资质的申请条件

申请日化品原料生产资质需要满足一定的条件。根据国家市场监督管理总局令（第35号）《化妆品注册备案管理办法》等相关规定，具体的申请条件可能包括但不限于以下方面：

具备相应的生产设施和设备，以满足原料生产的工艺要求。
拥有专业的技术人员和管理人员，确保生产过程的规范和质量控制。
建立完善的质量保证体系，对原料的生产过程进行有效监控和管理。

常见日化品原料生产资质的类型

常见的日化品原料生产资质类型包括：

允许用原料：在已使用的原料目录表中，且无限定要求（法规无明确定义）。主要包括油脂、保湿剂、表面活性剂、流变调节剂、抗氧化剂、螯合剂、PH调节剂、珠光剂、调理剂（植物提取物、发酵物等）。
限用原料：在限定条件下可作为化妆品原料使用的物质。比较常见的有防晒剂、染发剂、烫发剂、去屑剂、粉质原料、色素、防腐剂、香精（香料）等。
禁用原料：不得作为化妆品原料使用的物质。消费者比较熟知的如激素、抗生素、铅汞、氢醌等。法规也有一个禁用清单。

日化品原料生产资质的审核标准

日化品原料生产资质的审核标准主要包括以下方面：

化妆品生产企业原料管理规范，规范了化妆品生产企业对原料管理的有关要求，包括原料管理的基本原则、技术风险评估及变更管理、供应商管理、采购管理、原料到货检验与验收、仓储管理、使用管理、委托生产企业原料的管理等。
国家食品药品监督管理局组织制定的《化妆品生产企业原料供应商审核指南》，对审核内容、审核要点等进行了规定。审核内容包括准入审核、过程审核、评估管理、现场审核等方面。审核要点包括文件审核、产品验收与检验、重点原料供应商的现场审核等。