广东省办理药品生产许可证b证

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2024-11-06 10:42:28

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内容摘要：一、广东省药品生产许可证B证办理流程在广东省办理药品生产许可证B证，流程如下：网上申报：广东省内的企业，若欲持药品批文并委托其他药...

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一、广东省药品生产许可证B证办理流程

在广东省办理药品生产许可证B证，流程如下：

网上申报：广东省内的企业，若欲持药品批文并委托其他药品生产企业生产，需要先在广东政务服务网进行网上申报。这是办理的起始步骤，企业要按照办事指南要求准确上传资料。例如，要确保资料的格式正确、内容完整等，像申请表的填写要规范，不能有遗漏信息的情况。
资料初审：申报之后，药监部门会对企业提交的资料进行初审。初审主要是对资料的完整性、合规性进行初步审查，查看是否符合基本的办理要求。比如，检查企业提交的营业执照是否有效，基本情况介绍是否涵盖了必要的信息如企业名称、生产线、拟生产品种等内容。
技术审评：初审通过后进入技术审评环节。这一环节会对企业的生产技术相关内容进行深入评估，包括拟委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据等方面。例如，评估企业拟委托生产的品种的质量标准是否符合相关法规和行业标准要求，生产工艺是否科学合理等。
专家现场检查：技术审评合格后，药监部门会派出专家进行现场检查。专家会对企业的实际生产环境、设备、人员等多方面进行实地考察。例如，检查受托方药品生产企业的场地、周边环境、基础设施、设备等情况是否符合生产要求，查看生产工艺布局平面图是否合理，包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等设置是否科学，并且是否标明人、物流向和空气洁净度等级等。
审批审查确认：现场检查结果会上报进行审批审查确认。这一过程会综合前面各个环节的结果进行全面审核，确保企业在各个方面都符合药品生产许可证B证的颁发要求。
发证：经过前面一系列流程且全部通过后，企业就可以获得药品生产许可证B证。

二、广东省办理药品生产许可证B证的条件

人员方面
- 专业技术人员配备：必须有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。这些人员是保障药品生产过程中技术支持、质量控制等环节的关键力量。例如，药学技术人员能够在药品研发、质量检测等方面发挥专业作用，工程技术人员则负责生产设备的维护、生产工艺的优化等工作。
- 关键人员要求：法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（生产负责人）、质量管理负责人（质量负责人）、质量受权人及其他相关人员要符合要求。他们在企业的管理、生产组织、质量把控等方面承担着重要责任。比如，质量负责人需要具备丰富的质量管理经验和专业知识，能够建立和完善质量管理体系，确保药品生产过程中的质量稳定。
设施设备与生产能力方面
- 设施设备适配性：药品生产的设施与设备要能满足相应生产范围及品种的需要。不同的药品生产可能需要特定的生产设备、仓储设施等。例如，生产注射剂的企业需要具备符合无菌生产要求的设备和环境，包括高精度的灌封设备、空气净化系统等，以防止药品受到污染。
- 生产能力考量：企业需要具备一定的生产能力，包括拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）等方面要符合要求。这是为了确保企业在获得许可证后能够按照市场需求和质量要求进行稳定的生产。
质量管理方面
- 符合质量管理规范：要符合2010年版《药品生产质量管理规范》（GMP）验收标准，满足“通过现场验收”的条件。这意味着企业在药品生产的各个环节，从原材料采购、生产过程控制到成品检验等，都要有完善的质量管理体系。例如，在原材料采购环节，要对供应商进行严格的审核，确保原材料的质量；在生产过程中，要对关键生产环节进行严格的监控和记录。
- 文件与规程要求：要有生产管理、质量管理主要文件目录，包括药品上市放行规程等。这些文件和规程是规范企业生产和质量管理行为的重要依据。例如，生产管理文件要明确生产流程、操作规范等，质量管理文件要涵盖质量标准、检验方法等内容。

三、广东省药品生产许可证B证办理所需材料

基本申请材料
- 申请表：需要提交药品生产许可证核发申请表，这是申请的基本文件，包含企业的基本信息、申请生产的范围等内容。
- 企业基本情况：包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）等基本情况的说明，让监管部门对企业有一个全面的了解。
- 营业执照：提供有效的营业执照副本复印件，以证明企业的合法经营身份。
- 组织机构图：要注明各部门的职责及相互关系、部门负责人，有助于监管部门了解企业的组织架构和管理体系。
委托生产相关材料
- 委托生产范围等信息：明确拟委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据，这对于监管部门评估委托生产的合理性和可行性非常重要。
- 工艺流程图：拟委托生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、受托方共线生产情况。这有助于监管部门对生产过程中的质量控制环节进行审查。
- 生产与质量管理文件：生产管理、质量管理主要文件目录，这些文件是企业进行生产和质量管理的依据，也是监管部门审查的重点内容。
- 药品上市放行规程：明确药品上市放行的流程和标准，确保药品在上市前经过严格的质量检验和审核。
- 委托协议和质量协议：这两份协议明确了委托方和受托方在生产过程中的权利、义务和质量责任等重要事项。
- 评估报告：持有人确认受托方具有受托生产条件、技术水平和质量管理能力的评估报告，这是委托方对受托方生产能力和质量保障能力的一种评估证明。
其他材料
- 真实性承诺书：申请材料全部内容真实性承诺书，保证所提交的材料真实可靠。
- 授权委托书（如有需要）：凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
- 目录制作：按申请材料顺序制作目录，方便监管部门查阅和审核材料。
- 主要负责人与技术人员证明文件：主要负责人证明文件及技术人员情况（具体内容请查看填报须知），证明企业的人员资质和能力。
- 受托方材料：
  - 受托方药品生产许可证正副本复印件，证明受托方具有合法的生产资格。
  - 受托方药品生产企业的场地、周边环境、基础设施、设备等情况说明，让监管部门了解受托方的生产硬件条件。
  - 受托方周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图，从不同方面展示受托方的生产环境布局。
  - 受托方生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图，有助于监管部门对受托方的生产工艺布局和环境控制进行审查。
  - 受托方空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况，体现受托方生产设备和系统的运行状态和可靠性。
  - 受托方主要生产设备及检验仪器目录，展示受托方的生产和检验设备资源。
  - 受托方药品出厂放行规程，明确受托方药品出厂的质量控制流程。
  - 受托方所在地省级药品监管部门出具的通过药品GMP符合性检查告知书以及同意受托生产的意见，证明受托方在生产质量管理方面符合要求并且当地监管部门同意其受托生产。

四、广东省药品生产许可证B证办理的相关政策

基于药品生产监督管理办法的政策要求
- 遵循国家法规框架：广东省的药品生产许可证B证办理遵循国家市场监督管理总局令第28号《药品生产监督管理办法》的相关规定。这一办法对药品生产许可证的核发、变更、重新发证等事项进行了全面规范，是办理B证的基本政策依据。例如，在办理B证时，企业的人员、设施设备、质量管理等方面的要求都是基于该办法的相关规定制定的。
- 许可事项与登记事项管理：对于《药品生产许可证》载明事项变更分为登记事项变更和许可事项变更，有着不同的管理要求。登记事项变更如变更企业名称、住所（经营场所）、法定代表人等营业执照中载明的相关内容，应在市场监督管理部门核准变更后三十日内提出申请；而许可事项变更如变更生产地址或者生产范围等，则需要按照相关规定提交涉及变更内容的有关基本材料，进行现场检查或药品生产质量管理规范符合性检查（GMP符合性检查）。这有助于规范企业在不同变更情况下的操作流程，保障药品生产的合法性和稳定性。
- GMP符合性检查相关政策：GMP符合性检查不单独作为行政许可事项管理。根据相关要求开展的GMP符合性检查，申请人均按“新建、改建、扩建车间或者生产线”要求进行申请后，启动GMP符合性检查，对通过GMP符合性检查的车间和生产线在许可证副本续页中进行登记，并在许可证变更记录中详细记录。这一政策体现了对药品生产质量管理规范的重视，通过将GMP符合性检查与许可证管理相结合，确保企业在生产过程中持续符合质量要求。
地方政策补充与推进“放管服”改革
- 贯彻国家政策并结合地方实际：广东省药品监督管理局在贯彻国家相关政策的基础上，会根据地方药品生产行业的实际情况出台一些补充政策或通知。例如，为进一步推进“放管服”改革，广东省药品监督管理局发布了关于药品生产许可事项办理有关事宜的通告，对药品生产许可事项办理进行了进一步的细化和优化，方便企业办理相关业务。
- 关注政策的更新与完善：鉴于国家药监局正对《药品生产监督管理办法》配套制度文件体系持续修订完善，广东省各有关单位应密切关注相关制度文件的制修订进展和发布执行情况。这意味着企业在办理药品生产许可证B证时，不仅要遵循现有的政策要求，还要及时关注政策的更新，以确保自身的申请和生产活动始终符合最新的政策规定。

五、广东省办理药品生产许可证B证的注意事项

资料准备方面
- 确保材料的完整性和准确性：在准备申请材料时，要严格按照要求提供所有必要的材料，并且保证材料内容准确无误。例如，申请表中的企业信息、生产范围等内容要与实际情况相符，不能有虚假信息；提供的各种证明文件要真实有效，如营业执照副本复印件要清晰可辨且在有效期内。
- 材料的规范性：材料的格式、排版等要符合要求。例如，文件的命名要规范，便于审核人员识别；材料的顺序要按照目录的要求进行排列，方便查阅。如果材料不规范，可能会导致审核时间延长甚至初审不通过。
与受托方相关的注意事项
- 受托方资质审核：如果涉及委托生产，委托方要对受托方的资质进行严格审核。除了查看受托方的药品生产许可证正副本复印件外，还要深入了解受托方的生产条件、技术水平和质量管理能力等。例如，要评估受托方的生产设备是否先进、完善，质量管理体系是否健全，人员素质是否符合要求等，以确保委托生产的药品质量能够得到有效保障。
- 协议签订的完整性：委托方和受托方签订的委托协议和质量协议要内容完整、明确。协议中要详细规定双方在生产过程中的权利、义务、质量责任、保密条款等重要内容。例如，要明确在药品生产过程中出现质量问题时双方的责任划分，以及如何进行质量控制和监督等。
遵守政策法规与关注政策变化
- 严格遵守现有政策法规：企业在办理药品生产许可证B证的过程中，要严格遵守国家和地方的相关政策法规。例如，要按照规定的流程进行申报、接受检查等，不能违反相关的时间要求、条件要求等。如果违反政策法规，可能会导致申请失败或者已获得的许可证被吊销等后果。
- 及时关注政策变化：由于药品生产相关的政策法规可能会不断更新完善，企业要及时关注政策变化。例如，国家药监局对《药品生产监督管理办法》配套制度文件体系持续修订完善，企业要及时了解这些变化对自身办理B证以及后续生产活动的影响，以便及时调整自身的经营策略和管理措施。