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2024-11-06 10:41:01
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并出具符合规定的检验报告的能力和条件。
总体要求：注册申请人或备案人应具备自检能力，并将自检工作纳入医疗器械质量管理体系。这意味着需要配备与产品检验要求相适应的检验设备设施，具有相应质量检验部门或者专职检验人员，严格检验过程控制，确保检验结果真实、准确、完整和可追溯，并对自检报告负主体责任。
检验能力要求：
- 人员要求：应当具备与所开展检验活动相适应的检验人员和管理人员（含审核、批准人员）。检验人员应当为正式聘用人员，并且只能在本企业从业。检验人员的教育背景、技术能力和数量应当与产品检验工作相匹配。
- 设备设施要求：配备与产品检验要求相适应的检验设备设施。
管理体系要求：将自检工作纳入医疗器械质量管理体系。
自检依据要求：遵循相关的法规、标准和技术要求进行自检。
具备自检能力：包括建立相应的质量管理体系，配备符合要求的检验人员、设备设施等。
建立质量管理体系：将自检工作纳入医疗器械质量管理体系，确保检验过程的规范性和可控性。
人员配备：注册申请人应当具备与所开展检验活动相适应的检验人员和管理人员（含审核、批准人员）。检验人员应当为正式聘用人员，并且只能在本企业从业。检验人员的教育背景、技术能力和数量应当与产品检验工作相匹配。
设备设施配置：配备与产品检验要求相适应的检验设备设施。
准备申报资料：
自检报告：涉及委托检验项目的，还应当提供相关检验机构的资质证明文件。
具有相应自检能力的声明：注册申请人应当承诺具备产品技术要求中相应具体条款项目自行检验的能力，包括具备相应人员、设备、设施和环境等，并按照质量管理体系要求开展检验。
质量管理体系相关资料：包括检验用设备（含标准品）配置表；用于医疗器械检验的软件，应当明确其名称、发布版本号、发布日期、供应商或代理商等信息；医疗器械注册自检检验人员信息表；检验相关的质量管理体系文件清单，如质量手册、程序文件、作业指导书等，文件名称中应当包含文件编号信息等。
关于型号覆盖的说明。
提交申报资料：按照相关规定向监管部门提交申报资料。
接受审核：监管部门会对注册申请人的自检能力进行审核，包括现场检查等环节。
为加强医疗器械注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册检验工作有序开展，国家出台了一系列法规政策，如：
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 739 号）：对医疗器械的注册、生产、经营、使用等环节进行了全面规范，其中涉及到医疗器械注册自检的相关要求。
《医疗器械注册自检管理规定》：明确了医疗器械注册自检的能力要求、报告要求、委托检验要求、申报资料要求、现场检查要求和责任要求等。
《医疗器械检验工作规范》：进一步规范医疗器械检验工作，提升医疗器械检验机构的检验能力、管理水平、工作质量和效率。
在新版《医疗器械监督管理条例》实施后，例如：
审核要点主要包括以下几个方面：
总体要求：注册申请人或备案人是否具备自检能力，并将自检工作纳入医疗器械质量管理体系，配备与产品检验要求相适应的检验设备设施，具有相应质量检验部门或者专职检验人员，严格检验过程控制，确保检验结果真实、准确、完整和可追溯，并对自检报告负主体责任。
检验能力：
人员：检验人员的教育背景、技术能力和数量是否与产品检验工作相匹配，是否为正式聘用人员且只能在本企业从业。
设备设施：配备的检验设备设施是否与产品检验要求相适应。
管理体系：自检工作是否有效纳入医疗器械质量管理体系。
自检依据：自检过程是否遵循相关的法规、标准和技术要求。
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