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2024-11-06 10:41:01
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各类资质· 许可证· 备案办理
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医用口罩生产厂资质要求较为严格，主要包括以下方面：
生产医用口罩，如医用防护口罩、一次性普通医用口罩、医用外科口罩等，需要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”。
必须具备10万级以上的洁净车间，并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。
生产劳保口罩（特种劳动防护用品），需要向省级技术监督局申请工业品生产许可证，并向国家安全生产监督管理总局申请“特种劳动防护用品安全标志”认证（“LA”认证）。
生产日常防护口罩相对简单，不用办理任何许可证照，将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检，取得合格的检测报告，即可上市销售。
开办医用口罩生产厂的办理流程如下：
需要明确生产的口罩类型。医用口罩属于国家二类医疗器械，生产此类口罩，需要向省级、直辖市、自治区等食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”。
准备相关材料，包括但不限于企业的营业执照、生产工艺文件、质量控制文件等。
建设符合要求的10万级及以上的洁净车间，并取得无尘无菌检查报告，通常由第三方质检机构出具。
提交申请后，相关部门会进行审核和现场检查，以确保企业具备生产医用口罩的条件和能力。
审核通过后，颁发“医疗器械产品注册证”和“医疗器械生产许可证”。
医用口罩生产厂资质的审核标准主要涵盖以下几个方面：
生产环境方面，要求具备10万级以上的洁净车间，符合GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》规定。
质量管理方面，生产者应当建立健全质量安全管理制度，严格把控原料关、工艺关、质量关、检验关。产品质量必须符合强制性标准及标注声明的执行标准。
原材料管理方面，原辅材料进货必须索票索证和查验保存检验合格报告，原辅材料购进使用及产品生产销售应当建立台账管理。
标识与宣传方面，产品或者其包装上的标识必须真实、合法，有中文标明的产品名称、生产厂厂名和厂址等。非医用防护产品不得标注医疗器械注册证号、备案凭证号，及标注“医用”字样。不得发布虚假违法广告。
价格与市场行为方面，不得实施囤积居奇、哄抬价格、串通涨价、价格欺诈、市场垄断等行为。
以下是一些成功获得医用口罩生产厂资质的案例：
三奇原以出口为主，为尽快让其获得国内非无菌医用防护口罩的注册证，国家发改委会同生态环境部、工信部、国家卫健委、市场监管总局和国家药监局组成专项工作小组，赴山东日照推动企业获得相应生产资质。
中国航天科工湖南航天天麓公司在短短不到两个月的时间里，从零到一建成医用口罩生产线，至今已经增至六条口罩生产线，并实现日产口罩40万只。期间，该公司取得了湖南省一次性使用医用口罩（非无菌型）的应急备案凭证、医用外科口罩（无菌型）的注册证和生产许可证，具备了生产和销售上述两类产品的资质。
与医用口罩生产厂资质相关的政策法规主要包括：
国务院发布了《关于调整工业产品生产许可证管理目录加强事中事后监管的决定》，因此，企业生产非医用口罩不再需要获得工业产品许可证，且任何企业和个人不得伪造、标注工业产品许可证号。
商务部、海关总署、国家药品监督管理局发布公告，明确自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外线体温计的企业向海关报关时，需提供书面或电子声明，符合进口国（地区）的质量标准要求。
南安市出台《加强口罩行业监管规范行业发展工作实施方案》，其中包括规范行业监管、服务行业提升两部分。在规范行业监管方面，加强准入事前指导，强化生产质量监管，推进销售环节规范；在服务行业提升方面，积极帮助解决企业实际问题，延伸产品检测服务，加强税收服务以及监管，服务规范国际市场开拓。
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