全部服务
好顺佳集团
2024-11-06 10:40:24
404
各类资质· 许可证· 备案办理
无资质、有风险、早办理、早安心，企业资质就是一把保护伞。好顺佳十年资质许可办理经验，办理不成功不收费！ 点击咨询
申请兽药厂生产许可证需要满足以下条件：
符合国家兽药行业发展规划和产业政策。
与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员。
与所生产的兽药相适应的厂房、设施。
与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备。
符合安全、卫生要求的生产环境。
兽药生产许可证经营企业中从事兽药采购、保管、销售、调剂、检验业务的，应是药剂师、兽医技术员以上的技术人员。非药学、兽医技术员的须经兽药经营知识考核合格。
研制新兽药需要使用一类病原微生物的，还应当具备国务院兽医行政管理部门规定的条件，并在实验室阶段前报国务院兽医行政管理部门批准。
临床试验完成后，新兽药研制者向国务院兽医行政管理部门提出新兽药注册申请时，应当提交该新兽药的样品和相关资料，包括名称、主要成分、理化性质；研制方法、生产工艺、质量标准和检测方法；药理和毒理试验结果、临床试验报告和稳定性试验报告；环境影响报告和污染防治措施。研制的新兽药属于生物制品的，还应当提供菌（毒、虫）种、细胞等有关材料和资料。菌（毒、虫）种、细胞由国务院兽医行政管理部门指定的机构保藏。
获取兽药厂生产许可证的流程如下：
申请换发《兽药生产许可证》的单位向省农业厅提供以下资料一式五份：
《兽药生产许可证申请表》。
兽药生产和质量管理自查情况（包括企业概况、GMP实施及培训情况等）。
新建、有效期满换发及改扩建的，需提供以下材料：
《<兽药生产许可证>申请表》一式两份（原件）。
《兽药GMP检查验收申请表》及其他书面和电子文档申报资料（按农业部公告第1427号第五条规定填写提交）。
新建企业还需提交工商管理机构出具的企业名称预先核准通知书。
省、自治区、直辖市畜牧(农牧)厅(局)核发《兽药生产许可证》的工作程序为：
对兽药生产企业申请开办报告以及当地县以上畜牧(农牧)局同意的批件和有关材料进行审核，决定是否批准筹建。
批准兽药生产企业筹建后，参与对企业的厂房设计、车间等的审查。
兽药厂生产许可证的审核标准主要包括以下方面：
依据《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》，这是兽药生产管理和质量控制的基本要求。
审核人员、厂房、设备与设备管理、卫生环境、生产管理、质量管理、销售管理、生产管理和质量管理文件、原料、标签和包装等方面。
符合兽药GMP标准。
国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起10个工作日内，将决定受理的新兽药资料送其设立的兽药评审机构进行评审，将新兽药样品送其指定的检验机构复核检验，并自收到评审和复核检验之日起60个工作日内完成审查。审查合格的，发给新兽药注册证书，并发布该兽药的质量标准；不合格的，应当书面通知申请人。
常见的兽药厂生产许可证类型包括但不限于以下几种：
研制的新兽药属于生物制品的，应当在临床试验前向国务院兽医行政管理部门提出申请。
兽用中药、化学药品类GMP生产线名录，如粉剂/预混剂、散剂、最终灭菌小容量注射剂、片剂等。
新版《兽药生产许可证》证号格式为“兽药生产证字XXXXX号”，其中数字为5位，由企业所在地省份序号（2位，以原农业部公告第452号公布的省份序号为准，上海市为09）和企业序号（3位，省份内排序）组成。
兽药厂生产许可证的有效期和续证要求如下：
所有兽药生产企业均应在 GMP要求。未达到新版兽药GMP要求的兽药生产企业（生产车间），其兽药生产许可证和兽药GMP
兽药生产企业在《兽药生产许可证》有效期届满前未申请延期或虽提出申请但未经批准同意、并于有效期届满后提交核发《兽药生产许可证》申请的，按照新建企业要求开展兽药GMP检查验收；符合规定的，由审批部门重新编号核发《兽药生产许可证》，企业依法重新申请核发兽药产品批准文号。
兽药生产企业迁址重建、《兽药生产许可证》注销或被吊销、《兽药生产许可证》有效期届满未申请验收、《兽药生产许可证》有效期届满后不再从事兽药生产活动，以及《兽药生产许可证》有效期内缩小生产范围的，省级畜牧兽医主管部门应通过“国家兽药生产许可证信息管理系统” 填报企业相关信息，在系统中明确文号注销范围并上传相关证明性文件，由农业农村部注销相关兽药产品批准文号，并予以公告。
办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。
< 上一篇：养老服务公司需要资质
下一篇：兽药生产必须要办理卫生许可证吗 >
浏览更多不如直接提问99%用户选择
您的申请我们已经收到！
专属顾问会尽快与您联系，请保持电话畅通！
相关标签：
