代理生产药品需要哪些资质

内容摘要：一、代理生产药品所需资质代理生产药品需要具备一系列的资质，以确保药品的质量和安全。以下是一些常见的资质要求：《药品生产许可证》：这...

各类资质· 许可证· 备案办理

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一、代理生产药品所需资质

代理生产药品需要具备一系列的资质，以确保药品的质量和安全。以下是一些常见的资质要求：

《药品生产许可证》：这是从事药品生产的基本许可证书，表明企业具备合法的药品生产条件和能力。
符合《药品生产质量管理规范》（GMP）认证：确保生产过程符合严格的质量标准和规范。
专业人员资质：包括依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件。

药品代理生产有着严格的资格条件：

委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
委托方应当取得委托生产药品的批准文号。
委托生产药品的双方应当签订书面合同，内容应当包括质量协议，明确双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。
委托方负责委托生产药品的质量。委托方应当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查，向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，确认受托方具有受托生产的条件和能力。委托生产期间，委托方应当对委托生产的全过程进行指导和监督，负责委托生产药品的批准放行。
受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求。委托生产药品的质量标准应当执行国家药品标准，其药品名称、剂型、规格、处方、生产工艺、原料药、直接接触药品的包装材料和容器、包装规格、标签、说明书、批准文号等应当与委托方持有的药品批准证明文件的内容相同。

在国内外，代理生产药品的资质要求存在一定的差异：

在现有的监管框架下，除了境外生产的药品待包装制剂半成品在境内生产场地分包装按备案管理这一特殊情况外，MAH跨境持证和生产。而在欧盟、美国、日本的监管制度下，MAH持证要求不因药品生产场地在境内或境外而有所区别。
美国、欧盟、cGMP（Current Good Manufacturing Practice），强调的是动态和现行（Current），每年一次或数次更新药品GMP标准，随时补充，随时更正。GMP标准大约每隔7年修订。

以下是一些成功代理生产药品的企业资质案例：

先声药业成为集生产、研发、销售为一体，拥有7家通过GMP认证的现代化药品生产企业，2家全国性的药品营销企业、1家药物研究院，拥有员工近4000人的新型药业集团。先声药业成功登陆纽约证券交易所，募集资金亿。
目前大型跨国制药企业在境外设置总公司，在中国境内通常由一个或多个分子公司来完成注册代理、商业代理、药物警戒代理等事务，中小型境外制药企业在中国境内通常通过药品经营企业来完成以上需要履职的部分。