药品生产许可证换证山东,药品生产许可证换证山东怎么办理

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2024-11-05 10:54:54
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山东药品生产许可证换证流程

山东药品生产许可证换证的流程如下：

申请：申请人需在网络提交申请，此步骤为0个工作日。
受理：相关部门在5个工作日内完成受理工作，办理结果为获取受理（不予受理）凭证。
行政许可：在20个工作日内完成行政许可，办理结果为获取审批决定书。送达方式包括窗口领取和邮寄送达。

山东药品生产许可证换证所需材料

山东药品生产许可证换证所需材料包括：

企业自查报告。
企业所有药品品种目录，包括品名、规格、剂型、批准文号、是否常年生产等。新开办企业或新增生产范围尚未取得药品批准证明文件的，报送药品注册受理单和注册进度的相关证明。
生产质量管理制度目录，主要生产设备、检验仪器目录，生产车间平面布局图及文字简介（包括周边环境、土建面积、净化级别、净化面积、生产线布局、人员和设备配备、生产和检验能力等）。
企业对分类码A、B、C、D四种情形的详细说明。
药品不良反应检测工作开展情况（只限药品上市许可持有人提供）。
疫苗的储存、运输管理情况，明确相关单位及配送方式（疫苗上市许可持有人提供）。
凡提交申报材料时，经办人不是法定代表人本人的，应当提交经法定代表人签字并加盖企业公章的《授权委托书》。
药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。

山东药品生产许可证换证时间要求

山东药品生产许可证换证的时间要求如下：

持有《药品生产许可证》的企业，需要继续生产药品的，应在有效期届满前6个月提出申请。
法定办结时限为30个工作日，承诺办结时限为20个工作日。

山东药品生产许可证换证相关政策法规

山东药品生产许可证换证的相关政策法规主要包括：

省内依法持有《药品生产许可证》的单位，需要继续生产药品的，应在许可证有效期届满前六个月提交换证申请。
拟申请换证的药品生产企业应对照药品生产的法律法规及相关规范要求进行自查，经自查认为符合要求的，登录省局行政审批系统提交换证申请。
两年内，通过药品GMP认证检查或GMP符合性检查的药品生产企业，以及接受山东省医疗机构制剂配制专项检查且整改到位的医疗机构，可提出减免现场检查申请，相关证明性材料和《告知承诺制审批承诺书》在提交换证申请时一并提报。
《药品生产许可证》有效期届满，逾期未申请换证的单位，将依据《行政许可法》第七十条予以注销并公告。如需恢复生产，按新开办药品生产企业要求申请办理。
省局对换证申报资料进行形式审查，并结合换证单位遵守药品管理法律法规、质量管理规范和质量体系运行、药品抽检及不良事件聚集性信号等情况，确定是否需要进行现场检查。有以下情形之一的，应进行现场检查：
1. 2016年以来，有生产假劣药品等重大违法行为的情形。
2. 生产许可范围中存在未取得药品批准文号的剂型。
3. 停产两年以上的药品生产企业。
4. 根据风险管理原则，认为其他有必要进行现场检查的情形。
对需要现场检查的单位，由省食品药品审评认证中心组织实施，省局各检查分局配合检查，并做好问题整改的确认工作。换证检查应与日常检查紧密结合，避免重复检查、多头检查，换证检查相关材料一并纳入日常监管档案。