美妆生产许可证办理流程

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2024-11-05 10:54:47
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内容摘要：美妆生产许可证办理流程一、基本要求办理美妆生产许可证需要满足以下基本要求：是依法设立的企业。有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项...

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美妆生产许可证办理流程

一、基本要求

办理美妆生产许可证需要满足以下基本要求：

是依法设立的企业。
有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产场地，且与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。
有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产设施设备且布局合理，空气净化、水处理等设施设备符合规定要求。
有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的技术人员。
有与生产的化妆品品种、数量相适应，能对生产的化妆品进行检验的检验人员和检验设备。
有保证化妆品质量安全的管理制度。

二、申请材料

办理美妆生产许可证需要准备以下申请材料：

化妆品生产许可证申请表。
厂区总平面图（包括厂区周围 30 米范围内环境卫生情况）及生产车间（含各功能车间布局）、检验部门、仓库的建筑平面图。
生产设备配置图。
工商营业执照复印件。
生产场所合法使用的证明材料（如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等）。
法定代表人身份证明复印件。
委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书。
企业质量管理相关文件，至少应包括：质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、物料管理（含进货查验记录、产品销售记录制度等）、设施设备管理、生产过程及质量控制（含不良反应监测报告制度、产品召回制度等）、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等。
工艺流程简述及简图（不同类别的产品需分别列出）；有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的，需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告。
施工装修说明（包括装修材料、通风、消毒等设施）。
证明生产环境条件符合需求的检测报告，至少应包括：
- 生产用水卫生质量检测报告。
- 车间空气菌落总数检测报告（采用紫外线消毒的，补充提供紫外线强度测定报告）。
- 生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告。
- 生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的，提供其生产车间的灌装间、清洁容器储存间 30 万级证明材料。
厂区、主要车间、主要生产设备、检验仪器的现场照片。
企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告。
省级食品药品监督管理部门要求提供的其他材料。

三、审批流程

美妆生产许可证的审批流程如下：

申请人向窗口提交材料。
形式审查符合条件可出具《受理通知书》。
审批处对申报资料、现场检查、技术审评和检验检测等进行审查。
审批决定，做出准予许可的，进入制证环节。
下证，窗口送达。

四、时间周期

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申请人提交的申请资料进行审核，对申请人的生产场所进行现场核查，并自受理化妆品生产许可申请之日起 30 个工作日内作出决定。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据申请资料审核和现场核查等情况，对符合规定条件的，作出准予许可的决定，并自作出决定之日起 5 个工作日内向申请人颁发化妆品生产许可证。
化妆品生产许可证有效期届满需要延续的，申请人应当在生产许可证有效期届满前 90 个工作日至 30 个工作日期间向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出延续许可申请。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到延续许可申请后 5 个工作日内对申请资料进行形式审查，符合要求的予以受理，并自受理之日起 10 个工作日内向申请人换发新的化妆品生产许可证。

五、注意事项

申请单位在填写单位名称时，应使用工商部门依法核准的企业名称全称。
申请表可从河北省食品药品监督管理局网办事指南栏目下载使用。
各项申报材料的具体要求：
- 化妆品生产许可证申请表按要求进行填写。
- 厂区总平面图（包括厂区周围 30 米范围内环境卫生情况）及生产车间（含各功能车间布局）、检验部门、仓库的建筑平面图，图纸要标明比例、方向，标明厂区周围 30 米范围内的主要筑物，特别是与环境卫生有关的场所、物品（建筑物）、垃圾污水点等。30 米以外可能对本厂环境造成污染的场所，也要标示并予以说明。生产车间各功能间要明确标注，并显示门、传递窗、通风设施的具体位置；并标明人流、物流走向。
- 生产设备配置图要显示具体位置，采用图例的，应附有图例说明。
- 工商营业执照复印件应为有效证件，复印件要加盖单位公章。不能显示法定代表人信息或法定代表人有变更的，要提供相应证明材料。
- 生产场所合法使用的证明材料（如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等），申报材料中提供复印件。审查时核实原件。
- 法定代表人身份证明复印件。
- 委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书。委托书需提供原件。
所附资料应使用 A4 规格纸张打印，建议中文使用四号字，英文使用 12 号字，所有外文均应译为规范中文；所有材料逐页加盖单位公章（或骑缝章）。
所有签名均需本人亲签，使用碳素墨水，字迹清晰可辩。
使用明显区分标志，按规定顺序排列，装订成册。
化妆品生产许可证对具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件进行特别标注（在生产许可项目的具体单元后加“#”号）。此前已取得的化妆品生产许可证在有效期内继续有效，具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件但未在生产许可证的生产许可项目中特别标注的，应当于 2022 年 7 月 1 日前向所在地设区市及义乌市市场监督管理部门更换化妆品生产许可证。
自 2022 年 1 月 1 日起，新开办仅从事配制化妆品内容物的企业，应当向所在地设区市及义乌市市场监督管理部门提出申请，取得化妆品生产许可证后方可生产；对于 2022 年 1 月 1 日前从事配制化妆品内容物的企业，应当于 2023 年 1 月 1 日前取得化妆品生产许可证。