核酸检测代理机构资质

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2024-11-05 10:53:40
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内容摘要：核酸检测代理机构资质要求核酸检测代理机构需要满足一系列严格的资质要求，以确保检测的准确性和可靠性。机构方面：取得《医疗机构执业许可...

各类资质· 许可证· 备案办理

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核酸检测代理机构资质要求

核酸检测代理机构需要满足一系列严格的资质要求，以确保检测的准确性和可靠性。

机构方面：
- 取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构，或取得《事业单位法人证书》的疾控机构。
- 第三方检测机构应按照《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例的实施细则》以及《医学检验实验室的基本标准》的有关规定进行注册、审批。
实验室方面：
- 医疗机构实验室应当符合《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》的要求。
- 具备经过卫生健康行政部门审核备案的生物安全二级或以上实验室条件。
- 按照规定规范开展室内质控，并参加省级及以上卫生健康行政部门委托临床检验中心或其他机构组织的实验室室间质评，且最近两次质评结果合格。
人员方面：
- 从事检测的人员应当经过培训，合格后才能够开展核酸检测工作。
- 检验人员必须取得市级及以上的病原微生物实验室生物安全培训证书，必须取得临床基因扩增检验技术人员上岗证书，必须经过新型冠状病毒核酸检测培训。

如何获取核酸检测代理机构资质

获取核酸检测代理机构资质通常需要以下步骤：

成立公司：先成立一家公司，作为商事主体。
申请许可证：以公司设置的医学检验实验室向市区两级卫健委申请，获得《医疗机构执业许可证》。
申请相关备案资质：
- 申请获得病原微生物实验室备案(BSL-2)资质。
- 获得上海市临床检验中心认可的PCR基因扩增实验室资质，可以直接用新冠核酸检测项目申请PCR实验室，也可以先有PCR实验室再申请新冠核酸检测项目。
提交审核：向设区的市级及以上卫生健康行政部门提交申请资料，包括科室设置、人员、房屋和设施、分区布局、设备以及相应的规章制度等方面的材料。
审批与备案：审批机构按照医疗机构审批的工作流程和要求进行审核，条件符合要求之后可以取得《医疗机构执业许可证》，并在相应卫生健康行政部门登记备案。

核酸检测代理机构资质审批流程

核酸检测代理机构资质审批流程通常包括以下几个主要环节：

提交申请资料：向省或者部计量认证办公室提交资质认定申请资料，各地提交的资料有所区别，比如北京的企业，要在北京质量技术监督局官网查询需要申报的资料。
书面审查：省或者部计量认证办公室对申请资料进行书面审查。
现场核查性评审：通过书面审查后，依据评审准则，由省或者部安排委托技术评审组进行现场核查性评审。
核发资质：通过现场评审，符合准则要求的检测机构，由省质量技术监督局或部委核发资质认定证书、CMA印章，并上互联网公布。有关资质认定的申报表格亦可直接在该网上下载，目前很多省份都是网上申报。需要特别说明的是，在申报资质认定前，检测机构需要按照最新版《检验检测机构资质认定评审准则》建立管理体系且有效运行6个月以上，完成一次完整的内审和管理评审工作。否则各机构是不予受理的。

国内知名核酸检测代理机构资质案例

以济南华曦医学检验有限公司为例，该公司在承担隆尧县第二轮核酸检测工作中，出现了谎报检测结果的恶劣事件。济南华曦医学检验有限公司的母公司是深圳核子基因科技有限公司，其旗下有多家检验机构。在国内多地散发疫情期间，核子基因旗下的数家检验机构曾中标成为定点核酸检测机构，如在北京、青岛、沈阳等地均有参与核酸检测工作。