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2024-11-05 10:53:25
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新冠检测试剂盒的生产需要遵循严格的法规和规定。国家市场监督管理总局令（第 48 号）《体外诊断试剂注册与备案管理办法》已经 2021 年 7 月 22 日市场监管总局第 11 次局务会议通过，自 2021 年 10 月 1 日起施行，对体外诊断试剂的注册与备案进行了规范。疫情暴发以来，国家药监局持续加强新冠病毒检测试剂质量安全监管，多次会议部署并先后印发了相关通知。根据国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发的相关要求，在疫情防控期间，取得相应资质才能进行生产和销售。国家药品监督管理局也发布了《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》，对相关内容进行了明确规定。
新冠检测试剂盒作为第三类医疗器械管理。企业申请新型冠状病毒检测试剂注册，需要提交以下申报资料：
申请表
证明性文件
综述资料
主要原材料的研究资料
主要生产工艺及反应体系的研究资料
分析性能评估资料
阳性判断值或参考区间确定资料
稳定性研究资料
生产及自检记录
临床评价资料
产品风险分析资料
产品技术要求
产品注册检验报告
产品说明书
标签样稿
符合性声明
新冠检测试剂盒生产许可证的办理流程较为复杂。综合相关信息，获得新冠病毒检测试剂盒注册证的公司中部分没有医疗器械生产许可且该注册证为其公司首次且唯一一款三类医疗器械注册证。新冠抗原检测试剂在临床试验及注册提交前应先完成检测，检测样品可由企业自行送检且现场办理检测流程，中国食品药品检定研究院负责相关工作。新型冠状病毒检测试剂盒出口报关时须向药监局办理《医疗器械产品出口销售证明》。海关申报时需要申领出口特殊物品审批单，提供医疗器械出口报关代理文件、出境特殊物品描述性材料、销售证明等。检验检疫方面，出口新型冠状病毒检测试剂盒须在出口报关代理或装运前 7 天报检，申报地原则上应向试剂盒工厂所在地海关申请办理出境检验检疫手续。
从 2020 年开始，有众多企业的新冠检测试剂盒获得了相关许可。例如，截止 日，共有 14 个公司的 15 款核酸检测试剂获得紧急审批。目前广东省共有 6 家企业取得新冠病毒抗原检测试剂盒注册证，供国内市场和出口的抗原检测试剂日产能可达 3000 万份，还有 7 个产品在国家药品监督管理局技术审评环节，13 个产品在国家药品监督管理局受理阶段。
无证生产新冠检测试剂盒会面临严重的法律后果。例如，福建省药监局公告了一则无证生产新冠抗原检测试剂的行政处罚，相关企业被处罚款。还有企业在国内尚未取得医疗器械生产许可、产品注册证的情况下直接在国内市场销售，被立案调查。无资质个人倒卖新冠试剂也会被重罚，有企业无证高价网络销售新冠抗原检测试剂盒，涉嫌违法，被市场监管局立案查处。根据相关法规，经营未经注册医疗器械产品，处货值金额 15 倍以上 30 倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10 年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入 30%以上 3 倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动，由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。
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