委托生产企业所需资质

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2024-11-05 10:52:29
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内容摘要：委托生产企业资质要求委托生产企业所需资质因行业不同而有所差异。一般来说，委托生产企业需要具备合法的经营资格和相应的生产能力。以化妆...

各类资质· 许可证· 备案办理

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委托生产企业资质要求

委托生产企业所需资质因行业不同而有所差异。一般来说，委托生产企业需要具备合法的经营资格和相应的生产能力。

以化妆品行业为例，对于委托方，应当是所生产化妆品的注册人或者备案人，且持有特殊化妆品注册证或者普通化妆品备案信息。对于受托生产企业，应当是持有有效化妆品生产许可证的企业，并在其生产许可范围内接受委托。同时，受托生产企业不得擅自转委托其他生产企业生产。

在医疗器械行业，委托方应当配备专职的质量管理人员，熟悉产品的关键质量控制和关键生产操作要求，能够对注册人和受托生产企业的质量管理体系进行评估、审核和监督。受托生产企业应具备生产负责人、质量负责人、生产放行审核人，且对受托生产产品的关键质量控制和关键生产操作要求熟悉。委托生产双方应签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。

药品行业：委托方应具有《药品生产许可证》、营业执照，并已取得该药品批准文号。受托方应持有与生产该药品的生产条件相适应的GMP认证证书。

委托生产企业必备资质清单

营业执照：这是企业合法经营的基本证明。
税务登记证：用于企业纳税申报和税务管理。
企业组织机构代码证：标识企业的身份和组织机构信息。
产品检验证：确保产品质量符合相关标准。
委托办理备案申请。
委托企业和被委托企业的营业执照复印件（分别加盖企业公章）。
委托加工合同的公正副本及公正证明。
受委托企业的生产许可证复印件。
委托企业生产许可证复印件（当产品标有委托企业生产许可证号时）。
委托加工产品标志样式。
当地质监局出具的证明。

不同行业委托生产企业资质差异

不同行业的委托生产企业资质存在明显差异。

化妆品行业：委托方需持有化妆品注册证或备案信息，受托方需持有有效化妆品生产许可证，且生产范围需涵盖委托生产的化妆品类别。对于儿童护肤类、眼部护肤类化妆品，生产许可证还应有特别标注。
医疗器械行业：委托方要配备专职质量管理人员，受托方需具备相应的生产条件和关键人员。对于高风险的医疗器械，如注射剂、生物制品等，委托生产的要求更为严格。
药品行业：委托方和受托方都需要具备特定的资质证书，如《药品生产许可证》、营业执照等。对于特殊药品，如麻醉药品、精神药品等，委托生产有特殊的法律法规规定。
食品行业：委托方应当为取得食品生产经营许可的食品生产经营者或取得备案的仅销售预包装食品的食品经营者。受托方应当为持有有效的食品生产许可的食品生产企业，生产许可范围应当涵盖受委托生产的产品品种类别并具备相应的生产能力。特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方乳粉不得进行委托生产。

委托生产企业资质审批流程

不同行业的委托生产企业资质审批流程有所不同。

以药品行业为例：

申请和受理：企业登录“广东政务服务网”网上申报药品生产企业的药品委托检验备案。
审核：接件受理人员核验申请材料，在1个工作日内作出审核决定。
审批：申请人符合申请资格，并材料齐全、格式规范、符合法定形式的，由审批人员进行审批。
办结：予以通过的，2个工作日内在《广东省药品生产企业药品委托检验备案表》加盖公章；不予通过的，退回《广东省药品生产企业药品委托检验备案表》。
送达：申请人按约定的方式，携带身份证和受理回执，到政务服务中心领取《广东省药品生产企业药品委托检验备案表》。

窗口办理流程：

- 申请人向各县（市、区）市场监管局、园区分局提出申请，受理人员在5个工作日内核验申请材料。
- 收件：对申请材料进行审查，不符合要求的出具相应通知。
- 受理：符合条件的进入受理步骤，不符合的进行补正。
- 审查：提出初步意见，转入决定步骤。
- 决定：审批通过或不通过，并发放相应决定书。
- 复核：审查步骤阶段提出的初步意见。
- 制证：准予行政许可决定书或不准予行政许可决定书。
- 送达：窗口领取、代理人送达、委托送达、公告送达、邮寄送达。

申请材料包括委托检验备案表原件、委托检验协议原件、受托方资质证明文件和能力范围证书原件等。