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2024-11-05 10:52:16
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生产许可证制度在国外是普遍存在的，但具体的规定和要求因国家和行业而异。在一些国家，特定的产品和行业需要获得生产许可证以确保产品质量和安全，符合相关法律法规的要求。例如，在中国，向中国境内出口食品的境外生产企业需要获得海关总署的注册，这在一定程度上类似于生产许可证的管理方式。
不同国家在生产许可证的要求上存在差异。以药品行业为例，欧盟、美国、日本和中国在药品上市许可持有人（MAH）制度方面就有所不同。日本申请上市许可的前置条件是获得销售许可证和生产许可证，药品生产企业须按剂型获得生产许可证。而在欧盟，生产许可证和上市许可证取得之前都需要经过GMP检查。美国则实行生产设施登记制度，不颁发药品生产许可证。
在欧美国家，生产许可证的管理方式和要求也因国家和行业而异。
美国在药品生产监管方面，无论是境外还是境内的生产场地，均实行生产设施登记制度管理，不颁发药品生产许可证或GMP证书。在航空领域，生产许可证的检查重点是生产设施及质量管理体系，是考验制造的能力与水平，确定具备批量生产的资格。
欧盟规定生产许可证和上市许可证取得之前都需要经过GMP检查。原料药进口到欧盟需附有生产地所在国主管机构颁发的书面确认函，确认其符合的生产质量管理规范(GMP)至少等同于认可的欧盟GMP标准。
在亚洲国家，生产许可证的政策也各有特点。以中国为例，对于工业产品，国家对生产重要工业产品的企业实行生产许可证制度，实行生产许可证制度的工业产品目录由国家质量监督检验检疫总局会同国务院有关部门制定，并征求相关意见，报国务院批准后向社会公布。同时，国务院会根据实际情况对目录进行调整完善，以保障重要工业产品质量安全，强化产品准入管理和源头治理，防范产品质量安全重大风险。
不同行业的生产许可证规定也有所不同。
企业取得生产许可证，应当符合一系列条件，包括有与拟从事的生产活动相适应的营业执照、专业技术人员、生产条件和检验检疫手段、技术文件和工艺文件、健全有效的质量管理制度和责任制度等，产品还需符合有关国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求，符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况。
在进出口领域，例如重点旧机电产品进口，如需申领《中华人民共和国进口许可证》，需按照相关规定向商务部提出申请，商务部会在规定时间内完成审查并作出是否准予许可的决定。同时，美国商务部工业与安全局（BIS）会对《出口管理条例》（EAR）中的“外国生产的直接产品”规则（FDP规则）进行修订。在日本的药事法中，将在国外打算制造出口至日本的医药品、医药部外品或者医疗器械的厂商称为“国外制造厂商”，和日本国内的制造厂商许可同样，根据药事法第13条第3项所定有相应的认定制度。
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