医疗耗材二三类资质办理

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2024-11-05 10:51:54
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内容摘要：医疗耗材二三类资质办理流程一、二类医疗器械注册流程产品立项到完成检测这一阶段预计使用4 - 7个月。在这个过程中，企业要确定产品的...

各类资质· 许可证· 备案办理

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医疗耗材二三类资质办理流程

一、二类医疗器械注册流程

产品立项到完成检测
- 这一阶段预计使用4 - 7个月。在这个过程中，企业要确定产品的各项参数、性能等，为后续的步骤做好准备。例如，对于一款二类的医用电子血压计，企业要确定其测量精度、适用人群范围、显示方式等基本参数，并且要按照相关标准进行初步的测试和调整，确保产品在基本性能上符合要求。
临床试验（如需）
- 如果产品需要做临床试验则需耗时6 - 12个月，具体视产品而定。临床试验是为了验证产品在实际使用中的安全性和有效性。以二类的新型伤口敷料为例，需要在多个临床机构进行试验，观察其对不同类型伤口的愈合促进效果、是否会引起过敏反应等。在临床试验过程中，要严格按照试验方案进行操作，包括受试者的招募、分组、观察指标的记录等。
申报注册全过程
- 这一过程需8个月（158个工作日，每月按20个工作日，不计节假日）。此处未将整改、资料发布等不确定因素的耗时计入。企业要将前期准备的各项资料，如产品技术要求、安全风险分析报告、临床试验资料（如果有）等整理齐全，向相关部门提交注册申请，然后经过受理、审评等环节，最终获得注册结果。

二、三类医疗器械注册流程

产品立项到完成检测
- 同样预计使用4 - 7个月。三类医疗器械通常风险更高，例如心脏起搏器等。在这个阶段，企业要对产品进行更严格的设计和测试，确保其在复杂的人体环境下能够正常工作，并且要符合更高的安全标准。比如心脏起搏器的电池续航能力、电极的稳定性等参数都需要经过精确的测试和优化。
临床试验（如需）
- 如产品需做临床试验则需耗时6 - 12个月，具体视产品而定。对于三类医疗器械的临床试验要求更为严格，样本量可能更大，观察周期可能更长。以心脏支架为例，需要在大量的患者中进行植入试验，长期跟踪观察血管再狭窄率、支架的生物相容性等关键指标，以确保产品的安全性和有效性。
申报注册全过程
- 需8个月（约158个工作日，每月按20个工作日，不计节假日）。企业要将各类资料，包括医疗器械注册申请表、生产企业资格证明、产品技术报告、安全风险分析报告等准备齐全后提交申请，经过相关部门的严格审评后获得注册结果，这里同样未将整改、资料发布等不确定因素的耗时计入。

医疗耗材二三类资质办理所需材料

一、二类医疗器械注册申请材料

境内医疗器械注册申请表
- 这是注册申请的基本表格，包含产品的基本信息，如产品名称、型号规格、结构组成等内容，是监管部门了解产品的首要资料。
资格证明
- 包括营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内。营业执照副本用于证明企业的合法经营身份，而生产范围的限定是确保企业具备生产该二类医疗器械的能力和资质。例如，如果企业营业执照的经营范围是医疗器械生产，但生产许可证核定的生产范围是一类医疗器械，而要申请二类医疗器械生产就不符合要求。
产品技术要求
- 至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容。产品技术要求明确了产品的各项技术参数和性能指标，例如对于二类的医用超声诊断设备，要明确其超声频率范围、图像分辨率、探测深度等技术指标，并且要说明这些指标确定的依据，是基于临床需求、行业标准还是企业自身的研发成果等。
安全风险分析报告
- 按照《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施。以二类的电动轮椅为例，能量危害可能包括电池漏电、电机过热等；生物学危害可能是轮椅表面材料对使用者皮肤的刺激等；环境危害如在潮湿环境下的使用安全性；使用危害像操作不当导致的摔倒风险；功能失效危害如刹车失灵等，针对这些危害都要有相应的防范措施，如电池的防护设计、材料的安全性检测、使用说明书的详细警示等。
适用的产品标准及说明
- 采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。如果没有适用的国家标准或行业标准，企业要制定自己的注册产品标准，并按照要求进行编制和说明。
产品性能自测报告
- 产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目，应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目。例如对于二类的血糖仪，企业要按照注册产品标准对其测量准确性、重复性等项目进行自测，并由相关人员签字确认，以证明产品在出厂时达到了一定的质量标准。
医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
- 需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。检测报告是由专业的医疗器械检测机构对产品进行检测后出具的结果，是对产品质量和性能的第三方验证，例如对于二类的医用口罩，检测机构会对其过滤效率、呼吸阻力等指标进行检测并出具报告。
医疗器械临床试验资料（如需）
- 如果产品需要进行临床试验，就要提供相关的临床试验资料，包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告等。临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章；临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章；临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。这些资料详细记录了临床试验的过程和结果，是评估产品安全性和有效性的重要依据。
医疗器械说明书
- 申请人提交的医疗器械说明书应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。说明书要包含产品的性能、适用范围、使用方法、注意事项等内容，例如二类的胰岛素注射器，说明书要详细说明其刻度读取方法、注射角度、适用的胰岛素类型等，以便使用者正确使用产品。
产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件
- 包括省（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的质量体系考核报告；医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书；国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告。这些证明文件是对企业生产质量管理体系的评估结果，证明企业具备生产合格二类医疗器械的能力和管理水平。
- 应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。这是企业对所提交材料真实性和合法性的承诺，一旦发现材料造假等问题，企业将承担相应的法律责任。
授权委托书（如申请人不是法定代表人或负责人本人）
- 企业应当提交《授权委托书》2份。这是在申请人不是法定代表人或负责人本人时，授权其代表企业进行注册申请相关事务的证明文件。

二、三类医疗器械注册申请材料

医疗器械注册申请表
- 需包含产品名称、申请人信息、产品技术参数等。这是注册申请的基础表格，详细记录了产品和申请人的基本信息，是监管部门对产品进行初步了解的重要文件。例如对于三类的心脏起搏器，申请表中要准确填写起搏器的型号、生产企业名称、以及起搏器的关键技术参数如起搏频率范围、脉冲幅度等。
医疗器械生产企业资格证明
- 包括生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件，并加盖证书所属企业公章；所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；并且在有效期内。这些证明文件用于确认企业的生产资质和合法经营身份，以及企业是否具备生产该三类医疗器械的能力。例如，生产心脏起搏器的企业，其生产许可证核定的生产范围必须包含心脏起搏器的生产，营业执照副本要显示企业处于合法经营状态，且相关证件在有效期内。
产品技术报告（应加盖生产企业公章）
- 详细阐述产品的技术规格、性能指标等关键信息。对于三类医疗器械，技术报告要更加深入和全面。以心脏起搏器为例，技术报告要详细说明其电路设计、电池技术、电极材料、感知和起搏功能的实现原理等技术细节，以及各项性能指标如感知灵敏度、起搏阈值等的测试结果和依据。
安全风险分析报告（应加盖生产企业公章）
- 按照相关标准对产品进行全面的安全风险分析。三类医疗器械由于风险较高，安全风险分析要更加严格。例如对于心脏起搏器，要分析其在植入人体后可能面临的各种风险，如电磁干扰风险、电极移位风险、电池突然失效风险等，并提出相应的防范措施，如电磁屏蔽设计、电极固定技术改进、电池电量监测等。
适用的产品标准及说明（应加盖生产企业公章）
- 包括标准文本、编制说明（适用于注册产品标准）；申报产品应包含在产品标准范围内；采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并加盖生产企业公章；生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并加盖生产企业公章；生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并加盖生产企业公章。这有助于确保产品符合相关的质量和安全标准，例如对于心脏起搏器，要明确其适用的国际标准、国家标准或行业标准，并且对企业自身制定的注册产品标准要进行详细的编制说明，说明产品如何满足这些标准的要求。
产品性能自测报告（应加盖生产企业公章）
- 应当有主检人或主检负责人、审核人签字。执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目。对于三类医疗器械，如心脏起搏器，企业要对其起搏功能、感知功能、电池寿命等性能指标进行严格的自测，并由相关人员签字和企业盖章确认，以证明产品在出厂时达到了一定的质量要求。
医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（应加盖生产企业公章）
- 所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内；检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测；原件且在有效期内。检测报告是由专业检测机构对产品进行检测后的结果，是对产品质量和性能的第三方验证。例如对于心脏起搏器，检测机构会对其各项性能指标进行全面检测，包括电气安全、电磁兼容性、功能性能等方面的检测，并出具报告，企业要提供符合要求的检测报告原件用于注册申请。
医疗器械临床试验资料（应加盖生产企业公章）
- 生产企业应当在两家以上（含两家）“医疗器械临床试验机构”进行临床试验；其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告。临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章；临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章；临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。这些资料是评估三类医疗器械安全性和有效性的关键依据，例如对于心脏起搏器的临床试验，要在多家医疗机构进行长期的植入试验，观察其在不同患者群体中的治疗效果、并发症发生率等，并将这些结果记录在临床试验报告中。
医疗器械说明书（应加盖生产企业公章）
- 应提供说明书；省略说明书的，应由生产企业出具说明文件，并加盖生产企业公章。说明书要详细介绍产品的性能、适用范围、使用方法、注意事项等内容，对于心脏起搏器，说明书要准确说明其植入方法、程控参数设置、可能的并发症及应对措施等，以便医生和患者正确使用和了解产品。
产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件（应加盖生产企业公章）
- 包括省、自治区、直辖市药监管理部门签章；若为医疗器械质量体系认证证书可以提供复印件，但应加盖证书所属企业公章；在有效期内且体系涵盖申报产品。这些证明文件是对企业生产质量管理体系的评估结果，证明企业具备生产合格三类医疗器械的能力和管理水平，例如对于生产心脏起搏器的企业，其质量体系要涵盖从原材料采购、生产加工、质量检测到售后服务的全过程，并且相关的考核或认证文件要在有效期内。
（应加盖生产企业公章）
- 包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。这是企业对所提交材料真实性和合法性的承诺，一旦发现材料造假等问题，企业将承担相应的法律责任。

医疗耗材二三类资质办理的条件

一、二类医疗器械资质办理条件

企业经营相关条件
- 经营范围与经营规模：营业执照上的经营范围要包括相关医疗器械的经营内容。经营规模方面，场地大小有一定要求，场地一定要在50平方米以上。例如，一个经营二类医用电子设备的企业，其营业执照经营范围需有医疗器械经营相关表述，并且要有足够的场地来存放货物、进行办公等。同时，还要配备相应的管理人员，这些管理人员必须具备国家承认的相关学历或者职称，以确保企业有能力进行医疗器械的经营管理。
- 经营场所与贮存场所：有经营场所的前提，还要具备贮存场所，可以委托第三方物流储运不用设立库房。比如，经营二类医用耗材的企业，如果自身不设立库房，可以与专业的第三方物流企业合作，由其负责产品的贮存和运输，但企业自身仍需要有办公等经营场所。
质量管理相关条件
- 要有关于医疗器械相应的质量管理制度，必须具备专业的指导、技术培训、售后服务的能力，或者按照约定由机构提供技术支持。例如，对于二类的医疗器械，企业要建立质量追溯制度，当产品出现质量问题时能够追溯到产品的生产批次、原材料等信息；要能够为客户提供产品使用的技术培训，以及在产品出现故障或问题时提供售后服务，如维修、更换等。
- 经营医疗器械要求由计算机管理系统，保证经营产品可以持续追溯。企业要通过计算机管理系统记录医疗器械的采购、销售、库存等信息，以便在需要时能够快速查询产品的流向和相关信息，、库存数量等信息。

二、三类医疗器械资质办理条件

人员要求
- 质量专职管理人员：第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称。这些管理人员要负责企业的质量管理工作，确保企业在经营三类医疗器械过程中符合相关的质量标准和法规要求。例如，在经营三类心脏起搏器的企业中，质量专职管理人员要对起搏器的采购、贮存、销售等环节进行质量监控，其大专以上学历或中级以上职称的背景有助于他们更好地理解和执行相关的质量管理工作。
- 质量检验人员：第三类医疗器械经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职称。质量检验人员负责对购进的三类医疗器械进行检验，确保产品的质量符合要求。例如对于三类的植入式医疗器械，质量检验人员要具备专业的知识和技能，能够对产品的性能、安全性等进行检测和评估。
- 特殊人员配备（如适用）：经营涉及零售家用治疗性产品或者三类植入器械的企业应配备具有一定医技资质的人员。这是因为这些产品在使用过程中可能需要专业的医疗技术指导，例如经营三类的家用胰岛素泵的企业，需要配备有相关医疗知识的人员，以便为顾客提供正确的使用指导和售后服务。
经营场所与仓储条件
- 经营场地：一般企业使用面积不低于40平方米，居民楼不能作为企业的经营场所；零售经营企业必须是门面房。例如，经营三类医疗器械的企业，如果是一般的批发企业，其经营场地面积要达到40平方米以上，且不能位于居民楼内；如果是零售企业，则必须是门面房，以方便顾客购买和监管部门的监管。
- 仓储条件：一般企业使用面积不低于20平方米，居民楼不能作为企业的仓储场所；经营一次性使用无菌、植入体内等特殊医疗器械产品的企业必须具备自行管理的仓库，仓储条件应符合产品标准的规定要求。对于经营三类心脏支架等植入体内医疗器械的企业，要有专门的仓库来贮存产品，仓库的温度、湿度、通风等条件要符合心脏支架的保存要求，并且仓库面积不低于20平方米，不能位于居民楼内。