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2024-11-05 10:51:12
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各类资质· 许可证· 备案办理
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办理中成药生产许可证的流程如下：
准备工作
了解相关法规政策：在办理中成药生产许可证之前，企业要深入了解《药品管理法》及相关法律法规，明确办理条件和要求。
准备人员与资质：确保拥有具备相关专业技能的员工，如药学及相关专业技术人员、工程技术人员等。
准备场地与设施设备：具备符合药品生产质量管理要求的场地、设施设备等基础条件。
提交申请
企业将填写完整的申请表及相关申请资料交至所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。申请材料通常包括企业法人营业执照、生产许可证、生产工艺流程、质量管理体系文件等资料。
受理
药品监督管理部门在收到申请后，在2个工作日内进行受理。
审查与决定
部门在受理后30个工作日内完成审查与决定。
制证与送达
若申请通过，在10个工作日内完成制证与送达。
办理中成药生产许可证通常需要满足以下条件：
具有独立的法人资格。
符合中药生产的技术要求，包括确定生产中成药的品种，并遵守相关规定对品种数量的要求。
拥有满足国家标准的生产设施和设备，具备符合药品生产质量管理要求的场地、设施设备等基础条件。
配备具备相关专业技能的员工，包括依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人等。
申请中成药生产许可证通常需要准备以下材料：
药品生产许可证申请表。
基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）。
企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明。
营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）。
组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）。
法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表。
周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。
审批时间方面，受理时间为2个工作日，审查与决定时间为30个工作日，制证与送达时间为10个工作日。但需要注意的是，不同省局的具体要求可能会有所不同。
在办理中成药生产许可证过程中，需要注意以下事项：
履行承诺：企业取得许可证后，需遵守相关法规政策，按照许可证载明的许可范围和条件进行生产经营活动，确保产品质量符合法规标准。
定期备案：中药生产企业需按照规定定期向当地药监部门备案，报告生产情况、产品质量、变更信息等内容。
接受监督检查：药监部门会对企业进行定期监督检查，企业需配合检查员工作，提供相关材料协助验收。
办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。
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