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2024-11-04 09:15:16
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1. 行业标准
中国口罩行业存在多种标准，包括《医用防护口罩技术要求》(GB 19083-2010)、《日常防护型口罩技术规范》(GB/T 32610-2016)、《医用外科口罩》(YY 0469-2011)、《一次性使用医用口罩》(YY/T 0969-2013)、《呼吸防护-自吸过滤式防颗粒物呼吸器》(GB2626-2019)等。不同类型的口罩需符合相应的标准要求。
2. 生产许可证
如果生产的是医用口罩，作为二类医疗器械，生产企业需获得省级药监部门发放的生产许可证件。对于非医用口罩，如日常防护口罩，根据《国务院关于调整工业产品生产许可证管理目录加强事中事后监管的决定》(国发〔2019〕19 号)的规定，不属于工业产品生产许可证管理范围。
3. 产品注册证
医用口罩属于国家二类医疗器械，生产此类口罩需要向省级、直辖市、自治区等食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”。
4. 熔喷布标准
口罩用熔喷布需符合相关标准，如江苏省纺织工业协会发布的团体标准《口罩用聚丙烯熔喷非织造布》(T/JSFZXH001-2020)，规定了原料要求、产品分级、基本技术要求、专项技术要求、检验判定方法，并对产品标识提出了明确要求。团体标准的主要技术指标包括颗粒物过滤效率、细菌过滤效率、断裂强力、单位面积质量偏差率以及外观质量要求。
1. 生产场地与环境
生产医用口罩需要 10 万级以上的洁净车间，以保证生产环境的卫生和安全。非医用口罩的生产也需要符合相应的卫生环境标准。
2. 专业人员与技术
要有与生产的口罩相适应的生产设备以及专业技术人员，企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。
3. 质量管理体系
生产企业均要按照中国医疗器械生产管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。对于无菌医疗器械产品，除要求其质量体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求外，还应符合中国《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》的相关要求。生产企业定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省级药监部门提交自查报告。
1. 生产环境要求
企业生产日常防护型口罩应当严格遵守 GB 15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》中对于生产环境卫生指标的要求，如装配与包装车间空气中细菌菌落总数应≤2500cfu/m³；工作台表面细菌菌落总数≤20cfu/m²；工作手表面细菌菌落总数应≤300cfu/只手，并不得检出致病菌。企业生产劳保口罩应参照上述标准要求或采用更严格的卫生环境进行生产作业。
2. 原材料要求
口罩一般由熔喷布、无纺布、口罩带、鼻夹等组成，其中外层和内层均采用无纺布、中层采用熔喷布。熔喷布和其他无纺布的原料都是聚丙烯。
1. 生产资质审核
重点审查生产企业是否具备相应的医疗器械生产许可证和产品注册证。对于医用口罩，要确保其生产符合《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的规定。
2. 生产环境审核
核实生产场地是否达到规定的洁净级别，如医用口罩生产通常需要 10 万级以上的洁净车间。
3. 质量管理体系审核
检查企业是否建立健全有效的质量管理体系，能否保证产品质量符合相关标准和要求。
1. 出口规定
自 4 月 1 日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，符合进口国(地区)的质量标准要求。
2. 标准规定
国家药品监督管理局已经发布医用口罩、一次性使用无菌手术衣、一次性使用无菌手术包类产品等防控疫情相关产品的技术审查指导原则。、医用口罩的相关标准，分别为 GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》、GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》，YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》和 YY0469-2011《医用外科口罩》标准。
3. 认证规定
如果防疫用品生产企业要办理出口认证需注意，一定要通过正规机构办理认证。国家市场监管总局于 4 月 16 日公布了最新版防疫用品出口认证机构目录， 4 月 13 日，国内具备欧盟公告机构口罩等业务资质的认证机构仅有 9 家，国内医疗器械管理体系认证机构已增至 83 家，
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