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2024-11-04 09:15:05
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《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由食品药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址。
新版《药品生产许可证》的正、副本上须注明日常监管机构和监督举报电话，落实监管责任，接受社会监督。
从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。
《药品生产许可证》标明要求是根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关药品上市后监管的法规规定制定的。国家药品监督管理部门统一制定《药品生产许可证》等许可证书样式，为规范药品行政许可证明文件样式和换发工作发布了相关通知。同时，《药品生产监督管理办法》也为加强药品生产监督管理，规范药品生产活动提供了依据。
在中国，《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目，且新版证书的正、副本上须注明日常监管机构和监督举报电话。但其他国家的具体标明内容和要求会根据其各自的药品监管法规、政策以及行业发展情况有所不同。例如，某些国家可能对生产工艺、质量控制标准等方面有更详细的标明要求，而另一些国家可能在许可证的有效期、变更程序等方面有独特的规定。
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